職位描述
臨床試驗
崗位職責:
一、培訓管理
1、參與制定和完善培訓制度，促使中心培訓體系符合法規(guī)要求并與公司
培訓體系匹配。
2、執(zhí)行培訓管理 SOP 及相關工作。
3、參與培訓管理相關意見的收集、整理，提出優(yōu)化意見和建議。
二、供應商管理
1、負責了解市場上藥物臨床試驗相關的各類供應商類型信息。
2、執(zhí)行供應商管理程序。
3、負責供應商管理程序執(zhí)行情況信息的收集計初步評估，根據(jù)需要修訂
更新供應商管理程序。
4、定期/不定期與供應商進行溝通，建立良好的合作關系。
三、流程建設
1、協(xié)調(diào)銜接公司流程建設和中心流程建設工作。
2、按照流程建設計劃促進及匯總中心流程建設工作。
3、協(xié)調(diào)處理培訓及供應商管理相關流程工作。
4、 根據(jù)流程建設 PO/PC 安排完成流程圖繪制及其他工作。
四、部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)
1、參與部門管理制度及流程的建設，確保部門高效的運作。
2、參與部門組織的各項活動（培訓等），不斷提升自我能力和素質(zhì)。
3、 參與公司知識產(chǎn)權(quán)體系的建立，按程序執(zhí)行，確保知識產(chǎn)權(quán)體系順利
運行。
任職要求:
任職要求
1、本科以上醫(yī)藥、臨床等相關專業(yè)，熟悉臨床試驗流程，了解gcp等相關法規(guī)；
2、良好的溝通協(xié)調(diào)能力
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工作地點
廈門海滄區(qū)特寶生物
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構(gòu)建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風險管理及質(zhì)量源于設計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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