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更新于 今天

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員

1.5-2.5萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(二類三類醫(yī)療器械、有源或無(wú)源產(chǎn)品)檢驗(yàn)及與檢測(cè)部門的溝通,與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系; 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料編制、審核,進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度; 3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)外注冊(cè)相關(guān)資料的編制及注冊(cè)申報(bào); 4、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 5、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作,輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 任職要求: 1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(碩士及以上學(xué)歷更佳) 2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù); 3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè),取得注冊(cè)證書; 4、熟悉醫(yī)療器械CE、FDA等國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系; 5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力; 6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,適應(yīng)短期出差; 7、英語(yǔ)六級(jí)以上,具備良好的英文文件編寫能力

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)江月路999號(hào)2號(hào)601

職位發(fā)布者

申先生/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海傳慎醫(yī)療器材有限公司
1、公司介紹:上海傳慎醫(yī)療器材有限公司成立于2006年,是一家長(zhǎng)期關(guān)注國(guó)際前沿醫(yī)療領(lǐng)域新思維新技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。目前已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品為德國(guó)進(jìn)口的植物源性外科手術(shù)止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德國(guó)BioCer公司以植物淀粉為原料,通過新的生物工程技術(shù)生產(chǎn)的可吸收性多聚糖止血產(chǎn)品為粉狀外科手術(shù)止血?jiǎng)缓魏稳嘶騽?dòng)物成份,旨在應(yīng)對(duì)手術(shù)中出現(xiàn)的棘手的出血問題。多年來(lái),傳慎公司致力于以專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)理念,為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供了更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)。生命至高無(wú)上,傳慎公司引進(jìn)的所有技術(shù)和產(chǎn)品都以能夠提高患者治愈效率或減輕患者治療痛苦為出發(fā)點(diǎn),做到從根本上尊重生命,賦予病患生命的尊嚴(yán)。同時(shí),公司建立了自己的核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì),在生物材料、高分子材料、納米材料、人工智能算法、弱信號(hào)采集處理、通訊、微結(jié)構(gòu)工程和設(shè)計(jì)等方面積累了大量的核心技術(shù),經(jīng)過多年的探索和長(zhǎng)期的持續(xù)性投入逐步開發(fā)出具有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際開創(chuàng)性新產(chǎn)品和新應(yīng)用。公司生物醫(yī)用材料類產(chǎn)品上市后將會(huì)為深部戰(zhàn)創(chuàng)的處理帶來(lái)變革式方法,新的多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)能為危重患者的病情轉(zhuǎn)歸方面提供創(chuàng)新的監(jiān)測(cè)手段,預(yù)計(jì)將會(huì)為急危重疾病的治療做出重大貢獻(xiàn)。目前公司在生物醫(yī)用材料、介入材料、持續(xù)性血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、遠(yuǎn)程智能實(shí)時(shí)心電監(jiān)護(hù)和預(yù)警系統(tǒng)、多參數(shù)重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)同步推進(jìn),產(chǎn)品具有國(guó)際創(chuàng)新性和國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先性,數(shù)十項(xiàng)核心專利技術(shù)和軟件著作權(quán)正在申報(bào)過程中,產(chǎn)品預(yù)計(jì)將會(huì)有廣闊的市場(chǎng)前景。歡迎相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀人士加盟,共同分享成長(zhǎng)的快樂和成果。 2、企業(yè)文化(1)公司使命:攜同白衣使者,開創(chuàng)健康未來(lái)。(2)公司愿景:致力于科技創(chuàng)新,為中國(guó)患者提供最安全效率的醫(yī)療器材。(3)企業(yè)核心價(jià)值觀:良心、誠(chéng)心、忠心(4)企業(yè)精神:自強(qiáng)不息、創(chuàng)新發(fā)展,精益求精、追求卓越3、公司福利優(yōu)厚:五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、員工旅游、績(jī)效獎(jiǎng)金、股票期權(quán)、彈性工作、節(jié)日福利、獎(jiǎng)金提成、帶薪年假、多次晉級(jí)機(jī)會(huì) 4、您可以通過以下兩種方式申請(qǐng)職位:(1)、招聘網(wǎng)申請(qǐng):在您仔細(xì)閱讀我們的招聘職位要求后,可以直接點(diǎn)擊職位進(jìn)行申請(qǐng);(2)、e-mail申請(qǐng):請(qǐng)將您word/pdf格式的簡(jiǎn)歷發(fā)送到j(luò)ob@excemd.com,郵件標(biāo)題請(qǐng)務(wù)必按“姓名-職位名稱-城市”格式書寫,如“張李-產(chǎn)品專員-上海”;(3)、請(qǐng)務(wù)必在電子郵件中注明應(yīng)聘職位,希望工作地點(diǎn),期望稅前待遇,離職原因,期望薪金及上崗時(shí)間,另附本人近期生活照(非化妝藝術(shù)照)。
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