職位描述
藥品臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究疫苗研究免疫研究
崗位職責(zé)：
1、統(tǒng)籌國內(nèi)外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)相關(guān)工作，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展臨床研究計(jì)劃及試驗(yàn)方案的制定，負(fù)責(zé)各種計(jì)劃和方案的審批；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(如 IB，研究方案，ICF，CRF，SMC章程，醫(yī)療監(jiān)測計(jì)劃，SAP，CSR) 撰寫并完成醫(yī)學(xué)審核；
3、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議和決策依據(jù)；
4、負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的審核與分析并組織臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床申報(bào)資料的修訂和審批；
5、與臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家、CRO 供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)等工作；
6、部門管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，負(fù)責(zé)部門組織架構(gòu)建設(shè)和完善，以及人才梯隊(duì)培育，負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)學(xué)事務(wù)部的管理制度、流程、SOP 等基礎(chǔ)管理工作；
7、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的 KPI 設(shè)定和績效考核，對(duì)團(tuán)隊(duì)成員提供具體工作指導(dǎo)。
1、統(tǒng)籌國內(nèi)外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)相關(guān)工作，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展臨床研究計(jì)劃及試驗(yàn)方案的制定，負(fù)責(zé)各種計(jì)劃和方案的審批；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(如 IB，研究方案，ICF，CRF，SMC章程，醫(yī)療監(jiān)測計(jì)劃，SAP，CSR) 撰寫并完成醫(yī)學(xué)審核；
3、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議和決策依據(jù)；
4、負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的審核與分析并組織臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床申報(bào)資料的修訂和審批；
5、與臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家、CRO 供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)等工作；
6、部門管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，負(fù)責(zé)部門組織架構(gòu)建設(shè)和完善，以及人才梯隊(duì)培育，負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)學(xué)事務(wù)部的管理制度、流程、SOP 等基礎(chǔ)管理工作；
7、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的 KPI 設(shè)定和績效考核，對(duì)團(tuán)隊(duì)成員提供具體工作指導(dǎo)。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有至少 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有臨床診斷治療工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握新藥研發(fā)流程，精通臨床試驗(yàn)全過程，對(duì)行業(yè)指南和指導(dǎo)原則，政策法規(guī)非常熟悉；
4、有醫(yī)藥企業(yè)、CRO 公司醫(yī)學(xué)領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
5、具備良好的中、英文醫(yī)學(xué)資料查詢和分析總結(jié)能力、良好的執(zhí)行能力及溝通能力；
6、具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和高度的責(zé)任感。
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有至少 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有臨床診斷治療工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握新藥研發(fā)流程，精通臨床試驗(yàn)全過程，對(duì)行業(yè)指南和指導(dǎo)原則，政策法規(guī)非常熟悉；
4、有醫(yī)藥企業(yè)、CRO 公司醫(yī)學(xué)領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
5、具備良好的中、英文醫(yī)學(xué)資料查詢和分析總結(jié)能力、良好的執(zhí)行能力及溝通能力；
6、具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和高度的責(zé)任感。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司
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中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司企業(yè)簡介中國遠(yuǎn)大集團(tuán)成立于1993年，總部位于北京。作為一家經(jīng)營管理型投資公司，主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥健康，貿(mào)易、油脂、作物科學(xué)，置業(yè)投資與資產(chǎn)運(yùn)營，商業(yè)管理，酒店管理等領(lǐng)域。集團(tuán)使命以堅(jiān)定不移的誠信、創(chuàng)新，創(chuàng)造更美好生活。本著人文關(guān)懷和強(qiáng)烈的責(zé)任心，兢業(yè)、專注、求本、務(wù)實(shí)，從最源頭和最基本的流程開始，精雕細(xì)琢、精益求精，在自己的方寸天地精耕細(xì)作，持之以恒；在不斷完善，為客戶及商務(wù)伙伴創(chuàng)造更多便利的同時(shí)，以量身定制、改良創(chuàng)新的解決方案，激發(fā)消費(fèi)者靈感，引領(lǐng)健康富足的生活，帶給人們一個(gè)更加令人安心并充滿無限可能的未來。企業(yè)精神忠誠、樸實(shí)、勤奮、創(chuàng)新
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