崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)試劑量產(chǎn)工藝管理工作,持續(xù)組織探究其合理性并開展優(yōu)化,制定并實施工藝改進(jìn)計劃。
2.負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)過程工藝異常原因進(jìn)行分析(涵蓋偏差與質(zhì)量反饋),制定并實施改善方案。
3.參與產(chǎn)品可制造性評審及設(shè)計轉(zhuǎn)移過程,負(fù)責(zé)批量放大、新工藝、新設(shè)備、新原材料導(dǎo)入過程中的風(fēng)險控制與驗證。
4.組織工藝執(zhí)行督查,確認(rèn)人員按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè),監(jiān)督并糾正生產(chǎn)現(xiàn)場不符合工藝流程的不合理作業(yè)行為,確保生產(chǎn)合規(guī)。
5.負(fù)責(zé)中試與量產(chǎn)工藝文件的建立與管理,開展工藝參數(shù)分析與復(fù)盤,建立控制圖。
6.組織對生產(chǎn)人員開展產(chǎn)品相關(guān)知識、新工藝等方面的培訓(xùn),指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)過程,持續(xù)提升生產(chǎn)工藝水平與標(biāo)準(zhǔn)化程度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)不可控因素。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,生物、制藥、工藝相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2.熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系
3.熟悉IVD行業(yè)新產(chǎn)品過程開發(fā)流程,了解SPC、MSA、FMEA等常見質(zhì)量管理工具和QC七大手法