職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械英語(yǔ)CEFDA
崗位職責(zé):
1、協(xié)助辦理產(chǎn)品送檢、跟蹤檢測(cè)進(jìn)度、協(xié)調(diào)檢測(cè)過(guò)程中事務(wù)，按計(jì)劃推進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目。
2、負(fù)責(zé)歐盟CE、美國(guó)FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等文件的搜集、定期匯總；解讀最新法律法規(guī)，協(xié)助內(nèi)部推廣。
3、了解歐盟CE、美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程、監(jiān)管方式，與內(nèi)外部溝通協(xié)作，做好內(nèi)外部審查工作。
4、負(fù)責(zé)制定CE認(rèn)證計(jì)劃并執(zhí)行，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、代理溝通注冊(cè)事務(wù)，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題。
5、辦理CE備案及FDA列名等事務(wù)。
6、配合完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能熟練查閱英文文獻(xiàn)。
2、具備項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力，能確保注冊(cè)項(xiàng)目按計(jì)劃完成，與相關(guān)部門(mén)保持良好的溝通合作。
3、具備熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可作為工作語(yǔ)言。
4、 具備高度的責(zé)任心，敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
玄武區(qū)魚(yú)躍集團(tuán)(南京)全球研發(fā)總部
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職位發(fā)布者
王瀟玲/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司魚(yú)躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專(zhuān)注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來(lái),堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過(guò) 30萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚(yú)躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專(zhuān)業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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