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更新于 8月22日

工藝體系工程師(J11725)

8000-15000元

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系FDA認證ISO認證GMP認證
崗位職責:
1.負責部門質量管理體系建設維護,持續(xù)改進,提升;確保符合ISO13485等相關法規(guī)和標準要求;
2. 對接部門內(nèi)、外部體系審核工作及應審及相關整改閉環(huán)工作;
3.協(xié)助編制產(chǎn)品注冊所需的審評資料,以及CE技術文件,F(xiàn)DA技術文件等;
4.協(xié)助產(chǎn)品上市后監(jiān)管,不良事件處理,質量數(shù)據(jù)分析;
5.編制指導完成新品設計開發(fā)體系文件與風險管理文件;規(guī)范設計評審,驗證,變更等文件和記錄;確保設計開發(fā)各階段質量標準與過程符合法規(guī)要求;
6.負責部門的計量送檢、確認等工作;
7.配合研發(fā)工程師,編制關鍵特殊過程確認方案報告,設備驗證確認報告,采購技術要求等
8.主導產(chǎn)品工藝過程確認與優(yōu)化,DMR工藝文件,檢驗指導書等編制;確?,F(xiàn)場工藝指導文件正確與合規(guī).
任職要求:
1.有3年以上醫(yī)療行業(yè)質量管理體系與工藝方面相關經(jīng)驗,熟悉ISO13485;
2.熟悉產(chǎn)品設計開發(fā)與風險管理;對研發(fā)與生產(chǎn)流程有深入了解,
3.熟悉醫(yī)療器械相關方面法律法規(guī),有內(nèi)外審、體考、CE,FDA等相關技術文件編制與應審經(jīng)驗;
4.熟練CAD機械繪圖與三維軟件應用,有較強的動手能力,并能獨立處理生產(chǎn)過程中的技術問題,進行工藝改進優(yōu)化。

工作地點

鎮(zhèn)江丹陽市魚躍醫(yī)療

職位發(fā)布者

姚凌群/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦,助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命,成為中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地,服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院,覆蓋海外 131個國家和地區(qū),惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團,創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務解決方案帶入家庭,專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略,幫助人們構筑更有品質的健康美好生活,持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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