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更新于 11月1日
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PQE（動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品）(J11394)

1-2萬

職位描述

QEQA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責:
1.產(chǎn)品質(zhì)量保證：?監(jiān)控和維護CGM產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合ISO 13485、FDA和其它國際質(zhì)量標準。?制定和實施產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃，確保生產(chǎn)過程中的每一步驟都能滿足質(zhì)量要求。
2.工藝質(zhì)量控制：?審核和優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性。?與生產(chǎn)團隊合作，進行過程能力分析（CPK），確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可預測性。
3.產(chǎn)品測試與驗證：?執(zhí)行CGM產(chǎn)品的功能性測試和性能驗證，確保產(chǎn)品滿足設計和客戶要求。?分析測試數(shù)據(jù)，識別質(zhì)量趨勢，預防潛在的質(zhì)量問題。
4.問題解決與持續(xù)改進：?領導或參與根本原因分析（RCA），解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。?實施持續(xù)改進項目，如六西格瑪和精益生產(chǎn)，以提高產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率。
5.供應商質(zhì)量管理：?與供應商合作，確保來料質(zhì)量符合CGM產(chǎn)品的要求。?參與供應商評估和審計，確保供應商的質(zhì)量管理體系符合標準。
6.質(zhì)量文件與報告：?編寫和維護質(zhì)量相關文件，如檢驗程序、質(zhì)量計劃和非一致性報告。?準備質(zhì)量報告，向管理層提供質(zhì)量趨勢和改進建議。
7.培訓與指導：?對生產(chǎn)團隊進行質(zhì)量意識和質(zhì)量控制方法的培訓。?指導和培訓新入職的質(zhì)量工程師，促進團隊成長。
8.跨部門協(xié)作：?與研發(fā)、生產(chǎn)、采購和客戶服務等部門緊密合作，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。?參與新產(chǎn)品導入（NPI）項目，確保新產(chǎn)品滿足質(zhì)量標準。
任職要求:
1.教育背景：生物醫(yī)學工程、電子工程、材料科學或相關領域本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程經(jīng)驗，有CGM或相關產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.技能要求： ?熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如ISO 13485和FDA法規(guī)。?具備質(zhì)量控制工具和統(tǒng)計分析方法的應用能力，如SPC、FMEA、RCA等。?能夠使用質(zhì)量測試設備和軟件，如電化學工作站、光譜儀等。
4. 其他： ?強烈的責任心和團隊合作精神。?出色的問題解決能力和決策能力。?良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠跨部門合作。

工作地點

鎮(zhèn)江丹陽市魚躍集團全球生產(chǎn)基地

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魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命，成為中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地，服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務解決方案帶入家庭，專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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