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崗位主要職責(zé)
1. QC 檢驗數(shù)據(jù)審核：審核產(chǎn)品全流程（原輔料 - 成品 - 穩(wěn)定性）檢驗數(shù)據(jù)，確認(rèn)完整性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性，判斷是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并出具意見。
2. 方法學(xué)與技術(shù)審核：參與 QC 檢驗方法學(xué)驗證（專屬性 / 精密度等）、方法轉(zhuǎn)移審核，確認(rèn)方案與結(jié)果可靠性，保障方法合規(guī)。
3. 設(shè)備確認(rèn)監(jiān)督：監(jiān)督 QC 關(guān)鍵設(shè)備（HPLC、ELISA 檢測儀等）IQ/OQ/PQ 過程，審核確認(rèn)方案與報告，確保符合檢驗及 GMP 要求。
4. QA 流程監(jiān)督：監(jiān)督 QC 實驗室 SOP 執(zhí)行、記錄規(guī)范性，協(xié)同開展質(zhì)量體系內(nèi)審，聚焦 QC 合規(guī)性并提改進(jìn)建議。
5. 異常處理：參與 QC 檢驗 OOS、偏差調(diào)查，確認(rèn)數(shù)據(jù)追溯鏈完整，推動 CAPA 制定與落地跟蹤。
6. 數(shù)據(jù)完整性保障：核查 QC 檢驗數(shù)據(jù)（原始記錄 / 審計追蹤等），識別篡改、遺漏風(fēng)險，確保符合 NMPA/FDA 數(shù)據(jù)可靠性要求。
7. 文件管理：協(xié)助維護(hù) QC 質(zhì)量文件（檢驗標(biāo)準(zhǔn) / 驗證方案等），整理審核記錄并歸檔，保障可追溯性。
8. 法規(guī)合規(guī)支持：跟蹤生物藥 QC 相關(guān)法規(guī)，確保審核符合 GMP 指南，配合外部監(jiān)管檢查的 QC 環(huán)節(jié)支持。
任職要求
1. 學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：
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3 年以上生物藥企 QC/QA 經(jīng)驗，至少 1 年 QC 數(shù)據(jù)審核經(jīng)歷；
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有生物藥方法學(xué)驗證、設(shè)備確認(rèn)、數(shù)據(jù)完整性核查經(jīng)驗者優(yōu)先；
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熟悉單抗 / 疫苗 /
ADC等生物藥檢驗流程，參與過 GMP 認(rèn)證、外部監(jiān)管檢查者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：
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精通生物藥 QC 檢驗方法（HPLC/ELISA 等），能獨立審核驗證、確認(rèn)報告；
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熟悉國內(nèi)外藥典（如 ChP、USP、EP）、生物藥質(zhì)量監(jiān)管要點（NMPA、FDA、EMA 要求）及 GMP 法規(guī)，掌握 OOS / 偏差處理流程，熟悉 FDA 數(shù)據(jù)完整性指南；；
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會使用 Excel、LIMS
系統(tǒng)開展工作。
4. 綜合素質(zhì)：
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嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強，具備邏輯分析與問題解決能力；
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善于溝通協(xié)調(diào)，能高效對接 QC 與 QA 團(tuán)隊；
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持 GMP 內(nèi)審員、檢驗工證書者優(yōu)先。