職位描述
醫(yī)療器械
工作職責：
1、主導微生物實驗室體系建設和合規(guī)管理，建立清洗、滅菌、微生物檢測流程體系；
2、主導無菌產品的滅菌工藝驗證，內窺鏡產品的清洗效果驗證、消毒、滅菌驗證，開發(fā)微生物檢測方法并完成方法學驗證；
3、審核清洗、消毒和滅菌方案和報告，擔任微生物實驗室授權簽字人；
4、組建并培養(yǎng)微生物實驗室技術團隊，管理微生物實驗室，執(zhí)行項目測試任務；
5、跨部門協(xié)同，協(xié)同研發(fā)優(yōu)化產品設計（清洗，滅菌驗證風險反饋），支持產品注冊，為生產部門提供滅菌工藝參數(shù)技術支持。
任職要求：
1、微生物學、生物技術、醫(yī)學檢驗碩士及以上學歷（優(yōu)秀本科學歷可放寬）；
2、5年以上醫(yī)療器械生物實驗室經驗，3年以上滅菌驗證負責人經驗，有內窺鏡、介入、植入器械等高風險產品驗證經驗者優(yōu)先；
3、具備生物安全二級（BSL-2）及以上實驗室管理經驗，持有實驗室內審員證書、具備CMA/CNAS授權簽字人（微生物領域）資格優(yōu)先；
4、精通ISO 11135、ISO17665、ISO158883等標準，掌握AAMI TIR12/TIR30等內鏡清洗滅菌指南；
5、熟練掌握微生物和分子生物學檢測技術，熟悉生物試驗操作規(guī)程和設備操作；
6、熟悉醫(yī)療器械質量體系對滅菌過程確認的要求，有NMPA、CE、FDA應審經驗案例。
1、主導微生物實驗室體系建設和合規(guī)管理，建立清洗、滅菌、微生物檢測流程體系；
2、主導無菌產品的滅菌工藝驗證，內窺鏡產品的清洗效果驗證、消毒、滅菌驗證，開發(fā)微生物檢測方法并完成方法學驗證；
3、審核清洗、消毒和滅菌方案和報告，擔任微生物實驗室授權簽字人；
4、組建并培養(yǎng)微生物實驗室技術團隊，管理微生物實驗室，執(zhí)行項目測試任務；
5、跨部門協(xié)同，協(xié)同研發(fā)優(yōu)化產品設計（清洗，滅菌驗證風險反饋），支持產品注冊，為生產部門提供滅菌工藝參數(shù)技術支持。
任職要求：
1、微生物學、生物技術、醫(yī)學檢驗碩士及以上學歷（優(yōu)秀本科學歷可放寬）；
2、5年以上醫(yī)療器械生物實驗室經驗，3年以上滅菌驗證負責人經驗，有內窺鏡、介入、植入器械等高風險產品驗證經驗者優(yōu)先；
3、具備生物安全二級（BSL-2）及以上實驗室管理經驗，持有實驗室內審員證書、具備CMA/CNAS授權簽字人（微生物領域）資格優(yōu)先；
4、精通ISO 11135、ISO17665、ISO158883等標準，掌握AAMI TIR12/TIR30等內鏡清洗滅菌指南；
5、熟練掌握微生物和分子生物學檢測技術，熟悉生物試驗操作規(guī)程和設備操作；
6、熟悉醫(yī)療器械質量體系對滅菌過程確認的要求，有NMPA、CE、FDA應審經驗案例。
工作地點
深圳光明區(qū)開立醫(yī)療大廈
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開立醫(yī)療
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開立醫(yī)療深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）自2002年成立以來一直致力于醫(yī)療設備的研發(fā)和制造，產品涵蓋超聲診斷系統(tǒng)、電子內鏡系統(tǒng)和體外診斷系列三大產品線。目前公司在美國硅谷、西雅圖，日本東京以及中國的深圳、上海、哈爾濱、武漢設有七大研發(fā)中心，近三年公司每年將銷售收入18%左右投入研發(fā)，堅持每年推出不少于3-4款新產品。開立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產品性能及貼心的售后服務，向全球醫(yī)療市場提供全方位、多樣化的臨床解決方案，成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的中國力量。開立醫(yī)療全球員工超過1700人，研發(fā)人員近600人，其中博士、碩士學歷人員占比達1/3。目前公司已在國內32個主要城市設立了分公司和辦事處，公司產品50%左右出口到國際市場，銷售和服務網絡現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國、中東、南美、東歐等130多個國家和地區(qū)。在醫(yī)療器械這個持續(xù)成長的行業(yè)里，我們堅持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個讓人才能夠充分施展才華的平臺和空間，促進企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢想的實現(xiàn)，共同開創(chuàng)人類大健康事業(yè)新局面，為民族醫(yī)療事業(yè)做出貢獻！(詳情請點擊：http://www.sonoscape.com.cn/）
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