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職位描述
生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)質(zhì)量管理AutoCAD化工化學(xué)原料/化學(xué)制品醫(yī)藥制造
工作職責(zé)
1、項(xiàng)目生產(chǎn)前資料準(zhǔn)備
1）工藝相關(guān)資料準(zhǔn)備：提前介入實(shí)驗(yàn)進(jìn)展、識別可操作性及特殊設(shè)備材料準(zhǔn)備，完成設(shè)備匹配性評估表、工藝設(shè)備流程圖、生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)注意事項(xiàng)和檢測一覽表等。
2）質(zhì)量相關(guān)資料準(zhǔn)備：項(xiàng)目引入變更申請（QA/EHS）、評估表（設(shè)備清單、物料清單），產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估、異物風(fēng)險評估、質(zhì)量風(fēng)險評估、試生產(chǎn)方案（如有）、生產(chǎn)前設(shè)備清洗評估等。
3）安環(huán)相關(guān)資料準(zhǔn)備：Hazard Checklist（危險檢查表）、HAZOP分析（危險及可操作性研究）、項(xiàng)目化學(xué)品暴露風(fēng)險定性評估、三廢排放申請單、廢棄物處理清單、物料空桶清單等。
4）項(xiàng)目開工驗(yàn)收：人員開工前生產(chǎn)批記錄、設(shè)備、物料MSDS培訓(xùn)，生產(chǎn)項(xiàng)目開車前檢查表、開車前安全檢查表（PSSR）等。
2、項(xiàng)目生產(chǎn)過程管理
1）生產(chǎn)巡查管理：現(xiàn)場巡查工藝執(zhí)行情況、生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（質(zhì)量情況、收率和進(jìn)度）、異常檢查，生產(chǎn)批記錄現(xiàn)場執(zhí)行情況檢查。
2）變更、偏差、CAPA跟蹤：出現(xiàn)偏差、異常時，匯總異常情況及時組織討論和調(diào)查分析，完成偏差調(diào)查過程相關(guān)資料。
3）包裝、貼簽管理：產(chǎn)品包裝、貼簽安排（包括樣品取樣），生產(chǎn)批記錄的審核歸檔。
3、項(xiàng)目生產(chǎn)結(jié)束管理
1）設(shè)備清潔管理：設(shè)備清洗確認(rèn)方案、規(guī)程、記錄及報告的編制。
2）生產(chǎn)項(xiàng)目總結(jié)：完成項(xiàng)目總結(jié)報告，完成月度盤點(diǎn)、生產(chǎn)報表的核算、工時、VT、三廢分?jǐn)偂⑸钇绽浞謹(jǐn)偤蚐AP報工及投料。
4、固定資產(chǎn)管理：及時更新固定資產(chǎn)臺賬及車間平面布置圖；設(shè)備實(shí)施確認(rèn)及維護(hù)跟蹤。
5、跟蹤文件執(zhí)行情況：文件系統(tǒng)在車間的執(zhí)行情況巡查，重點(diǎn)在相關(guān)文件附件表格（包括設(shè)備狀態(tài)牌、設(shè)備使用記錄、物料平衡表等）。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時性工作任務(wù)。
任職資格
1、年齡25-40周歲；
2、本科以上學(xué)歷，化學(xué)、化工、制藥工程、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
3、1年以上化工或制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、大學(xué)英語過CET-4.
1、項(xiàng)目生產(chǎn)前資料準(zhǔn)備
1）工藝相關(guān)資料準(zhǔn)備：提前介入實(shí)驗(yàn)進(jìn)展、識別可操作性及特殊設(shè)備材料準(zhǔn)備，完成設(shè)備匹配性評估表、工藝設(shè)備流程圖、生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)注意事項(xiàng)和檢測一覽表等。
2）質(zhì)量相關(guān)資料準(zhǔn)備：項(xiàng)目引入變更申請（QA/EHS）、評估表（設(shè)備清單、物料清單），產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估、異物風(fēng)險評估、質(zhì)量風(fēng)險評估、試生產(chǎn)方案（如有）、生產(chǎn)前設(shè)備清洗評估等。
3）安環(huán)相關(guān)資料準(zhǔn)備：Hazard Checklist（危險檢查表）、HAZOP分析（危險及可操作性研究）、項(xiàng)目化學(xué)品暴露風(fēng)險定性評估、三廢排放申請單、廢棄物處理清單、物料空桶清單等。
4）項(xiàng)目開工驗(yàn)收：人員開工前生產(chǎn)批記錄、設(shè)備、物料MSDS培訓(xùn)，生產(chǎn)項(xiàng)目開車前檢查表、開車前安全檢查表（PSSR）等。
2、項(xiàng)目生產(chǎn)過程管理
1）生產(chǎn)巡查管理：現(xiàn)場巡查工藝執(zhí)行情況、生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（質(zhì)量情況、收率和進(jìn)度）、異常檢查，生產(chǎn)批記錄現(xiàn)場執(zhí)行情況檢查。
2）變更、偏差、CAPA跟蹤：出現(xiàn)偏差、異常時，匯總異常情況及時組織討論和調(diào)查分析，完成偏差調(diào)查過程相關(guān)資料。
3）包裝、貼簽管理：產(chǎn)品包裝、貼簽安排（包括樣品取樣），生產(chǎn)批記錄的審核歸檔。
3、項(xiàng)目生產(chǎn)結(jié)束管理
1）設(shè)備清潔管理：設(shè)備清洗確認(rèn)方案、規(guī)程、記錄及報告的編制。
2）生產(chǎn)項(xiàng)目總結(jié)：完成項(xiàng)目總結(jié)報告，完成月度盤點(diǎn)、生產(chǎn)報表的核算、工時、VT、三廢分?jǐn)偂⑸钇绽浞謹(jǐn)偤蚐AP報工及投料。
4、固定資產(chǎn)管理：及時更新固定資產(chǎn)臺賬及車間平面布置圖；設(shè)備實(shí)施確認(rèn)及維護(hù)跟蹤。
5、跟蹤文件執(zhí)行情況：文件系統(tǒng)在車間的執(zhí)行情況巡查，重點(diǎn)在相關(guān)文件附件表格（包括設(shè)備狀態(tài)牌、設(shè)備使用記錄、物料平衡表等）。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時性工作任務(wù)。
任職資格
1、年齡25-40周歲；
2、本科以上學(xué)歷，化學(xué)、化工、制藥工程、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
3、1年以上化工或制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、大學(xué)英語過CET-4.
工作地點(diǎn)
宜春江西省奉新縣園區(qū)二路618號
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博騰制藥博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國內(nèi)專利，9項(xiàng)國外專利），累計申請PCT專利9項(xiàng)，國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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