雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
工作職責(zé)
現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)：
1. 對(duì)大分子原液和制劑的生產(chǎn)、清潔、環(huán)境監(jiān)控等關(guān)鍵操作進(jìn)行日?，F(xiàn)場(chǎng)巡查與監(jiān)督，確保所有活動(dòng)符合批準(zhǔn)的規(guī)程和GMP要求。
2. 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員更衣、環(huán)境清潔與消毒、物料傳遞等行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督與指導(dǎo)。
3. 識(shí)別、報(bào)告并跟蹤生產(chǎn)過程中的任何偏差、潛在風(fēng)險(xiǎn)或不符合項(xiàng)。
批記錄與文件審核：
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄（包括電子批記錄）、輔助記錄的在線審核與放行前審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
2. 審核與生產(chǎn)相關(guān)的SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告等文件。
偏差與變更控制：
1. 作為現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量接口，參與生產(chǎn)偏差的初步調(diào)查、評(píng)估與處理，確保根本原因分析準(zhǔn)確，糾正與預(yù)防措施（CAPA）有效。
2. 參與變更控制項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估，確保變更受控且經(jīng)過充分驗(yàn)證。
3. 環(huán)境與設(shè)施監(jiān)控：
4. 監(jiān)督潔凈區(qū)（如A/B/C/D級(jí)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物、沉降菌等）活動(dòng)，審核環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)受控。
質(zhì)量文化建設(shè)：
1. 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)積極推廣和強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為生產(chǎn)人員提供及時(shí)的GMP法規(guī)和質(zhì)量要求培訓(xùn)與指導(dǎo)。
任職資格
1. 本科或以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程、微生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 至少2-3年制藥行業(yè)質(zhì)量保證（現(xiàn)場(chǎng)QA）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備大分子生物藥（單抗、重組蛋白、ADC等）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉cGMP/《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA/EMA/NMPA等相關(guān)法規(guī)要求，了解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則。
4. 能夠獨(dú)立分析和解決現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，具備較強(qiáng)的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
5. 具備出色的溝通和人際交往能力，能夠與生產(chǎn)、工程、QC等多個(gè)部門有效協(xié)作。
6. 責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備嚴(yán)謹(jǐn)和公正的職業(yè)素養(yǎng)。
現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)：
1. 對(duì)大分子原液和制劑的生產(chǎn)、清潔、環(huán)境監(jiān)控等關(guān)鍵操作進(jìn)行日?，F(xiàn)場(chǎng)巡查與監(jiān)督，確保所有活動(dòng)符合批準(zhǔn)的規(guī)程和GMP要求。
2. 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員更衣、環(huán)境清潔與消毒、物料傳遞等行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督與指導(dǎo)。
3. 識(shí)別、報(bào)告并跟蹤生產(chǎn)過程中的任何偏差、潛在風(fēng)險(xiǎn)或不符合項(xiàng)。
批記錄與文件審核：
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄（包括電子批記錄）、輔助記錄的在線審核與放行前審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
2. 審核與生產(chǎn)相關(guān)的SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告等文件。
偏差與變更控制：
1. 作為現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量接口，參與生產(chǎn)偏差的初步調(diào)查、評(píng)估與處理，確保根本原因分析準(zhǔn)確，糾正與預(yù)防措施（CAPA）有效。
2. 參與變更控制項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估，確保變更受控且經(jīng)過充分驗(yàn)證。
3. 環(huán)境與設(shè)施監(jiān)控：
4. 監(jiān)督潔凈區(qū)（如A/B/C/D級(jí)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物、沉降菌等）活動(dòng)，審核環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)受控。
質(zhì)量文化建設(shè)：
1. 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)積極推廣和強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為生產(chǎn)人員提供及時(shí)的GMP法規(guī)和質(zhì)量要求培訓(xùn)與指導(dǎo)。
任職資格
1. 本科或以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程、微生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 至少2-3年制藥行業(yè)質(zhì)量保證（現(xiàn)場(chǎng)QA）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備大分子生物藥（單抗、重組蛋白、ADC等）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉cGMP/《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA/EMA/NMPA等相關(guān)法規(guī)要求，了解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則。
4. 能夠獨(dú)立分析和解決現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，具備較強(qiáng)的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
5. 具備出色的溝通和人際交往能力，能夠與生產(chǎn)、工程、QC等多個(gè)部門有效協(xié)作。
6. 責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備嚴(yán)謹(jǐn)和公正的職業(yè)素養(yǎng)。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)華申路215號(hào)
相似職位
- QC-內(nèi)毒素6000-7000元
上海 - 松江
科銳爾人力資源服務(wù)(蘇州)有限公司 - 制劑車間高級(jí)工程師（配液&洗消方向）1.2-1.7萬·14薪
上海 - 浦東
沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司 - 原液產(chǎn)品QA主管(J16896)1.2-1.8萬·16薪
上海 - 徐匯
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 - 制劑生產(chǎn)工程師(J12956)1-2萬·15薪
上海 - 浦東
成都倍特藥業(yè)股份有限公司 - QA質(zhì)量管理工程師8000-16000元
上海 - 奉賢
澳斯康生物(南通)股份有限公司 上海 - 浦東
藥明康德新藥開發(fā)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
魯女士/HR
剛剛活躍立即溝通
博騰制藥博騰股份成立于2005年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái)，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，9項(xiàng)國(guó)外專利），累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng)，國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
公司主頁(yè)