雇員點評標簽
職位描述
原料藥CDMO工藝轉移
工作職責
1. 根據(jù)項目類型按需完成生產文件，如工藝驗證/確認方案，批生產記錄，清潔驗證/確認方案，清潔記錄等。
2. 依據(jù)生效資料，對生產人員進行工藝培訓和對開車前檢查工作工藝部分做出指導和判斷。
3. 生產過程對關鍵工藝參數(shù)重點監(jiān)控和指導，確保產品的收率，質量符合預期要求。
4. 對生產異常情況處理，及時開展偏差調查，并協(xié)調研發(fā)資源在實驗室開展相關研究。
5. 依據(jù)項目類型，生產完成及時完成生產總結，技術文件歸檔。
6. 消化及理解EHS和工藝資料，完成相關評估，如：工藝與設備匹配性，工藝與材質兼容性，并輸出設備改造需求及設備鏈信息。
7. 收集EHS及工藝資料，不符合實際操作工藝提出優(yōu)化建議并跟蹤實際進程，推進并完成新產品引入變更。
任職資格
1. 本科及以上學歷，制藥、化工、藥品等相關專業(yè)；
2. 有小分子或者多肽藥物相關行業(yè)3年以上工藝程師工作經驗優(yōu)先;
3. 具備GMP，EHS基礎知識；具有一定化學合成知識，具有研發(fā)合成或工藝優(yōu)化背景優(yōu)先；
4. 能對報告及執(zhí)行記錄中數(shù)據(jù)摘取分析；能結合工廠設備設施預判工藝放大中的風險；
5. 可閱讀英文文獻報告，可熟悉撰寫英文生產記錄和報告等；CET-4優(yōu)先考慮；
6. 具有良好的協(xié)調和溝通能力，良好的學習能力和執(zhí)行力，良好的解決問題能力。
1. 根據(jù)項目類型按需完成生產文件，如工藝驗證/確認方案，批生產記錄，清潔驗證/確認方案，清潔記錄等。
2. 依據(jù)生效資料，對生產人員進行工藝培訓和對開車前檢查工作工藝部分做出指導和判斷。
3. 生產過程對關鍵工藝參數(shù)重點監(jiān)控和指導，確保產品的收率，質量符合預期要求。
4. 對生產異常情況處理，及時開展偏差調查，并協(xié)調研發(fā)資源在實驗室開展相關研究。
5. 依據(jù)項目類型，生產完成及時完成生產總結，技術文件歸檔。
6. 消化及理解EHS和工藝資料，完成相關評估，如：工藝與設備匹配性，工藝與材質兼容性，并輸出設備改造需求及設備鏈信息。
7. 收集EHS及工藝資料，不符合實際操作工藝提出優(yōu)化建議并跟蹤實際進程，推進并完成新產品引入變更。
任職資格
1. 本科及以上學歷，制藥、化工、藥品等相關專業(yè)；
2. 有小分子或者多肽藥物相關行業(yè)3年以上工藝程師工作經驗優(yōu)先;
3. 具備GMP，EHS基礎知識；具有一定化學合成知識，具有研發(fā)合成或工藝優(yōu)化背景優(yōu)先；
4. 能對報告及執(zhí)行記錄中數(shù)據(jù)摘取分析；能結合工廠設備設施預判工藝放大中的風險；
5. 可閱讀英文文獻報告，可熟悉撰寫英文生產記錄和報告等；CET-4優(yōu)先考慮；
6. 具有良好的協(xié)調和溝通能力，良好的學習能力和執(zhí)行力，良好的解決問題能力。
工作地點
奉賢區(qū)上海博騰智拓醫(yī)藥科技有限公司
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龔女士/HR
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產服務。作為一家國家高新技術企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產和運營機構遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構長期提供服務。服務的產品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅動企業(yè)高質量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權的發(fā)明專利48項（其中39項國內專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產服務和基因細胞治療CDMO服務，逐步構建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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