雇員點評標簽
職位描述
醫(yī)藥制造
負責國外項目相關(guān)溝通會議：如啟動會，客戶溝通會，內(nèi)部溝通會總結(jié)會等。
負責質(zhì)量管理體系在項目的執(zhí)行，并參與體系的改進及優(yōu)化。
負責項目質(zhì)量相關(guān)管理文件、質(zhì)量管理文件的起草、審核工作。
負責管轄區(qū)域內(nèi)管理、操作相關(guān)文件的審核、批準工作。
負責管理區(qū)域內(nèi)各類記錄，包括批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備使用記錄等的日常監(jiān)督及審核。
負責組織完成管轄區(qū)域內(nèi)偏差、OOS/OOT、異常事件的調(diào)查并審核相關(guān)報告。
參與管轄區(qū)域內(nèi)變更的風險評估、變更方案制定并跟進變更方案的執(zhí)行。
參與項目相關(guān)的官方檢查、客戶審計、客戶來訪接待。
參與供應商質(zhì)量審計，提出審計意見并參與審計報告的編寫。
任職要求：
熟悉口服固體制劑、無菌制劑等主要劑型廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備工作原理及工藝控制要點。
熟悉中國GMP要求，了解國外主流監(jiān)管機構(gòu)GMP及驗證法規(guī)要求、行業(yè)技術(shù)標準及實施要點； 有參與新建項目驗證體系建設(shè)并運營優(yōu)先；有經(jīng)歷過美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、WHO等國外法規(guī)市場藥品認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
有CDMO平臺項目管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
有創(chuàng)新藥項目管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
負責質(zhì)量管理體系在項目的執(zhí)行，并參與體系的改進及優(yōu)化。
負責項目質(zhì)量相關(guān)管理文件、質(zhì)量管理文件的起草、審核工作。
負責管轄區(qū)域內(nèi)管理、操作相關(guān)文件的審核、批準工作。
負責管理區(qū)域內(nèi)各類記錄，包括批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備使用記錄等的日常監(jiān)督及審核。
負責組織完成管轄區(qū)域內(nèi)偏差、OOS/OOT、異常事件的調(diào)查并審核相關(guān)報告。
參與管轄區(qū)域內(nèi)變更的風險評估、變更方案制定并跟進變更方案的執(zhí)行。
參與項目相關(guān)的官方檢查、客戶審計、客戶來訪接待。
參與供應商質(zhì)量審計，提出審計意見并參與審計報告的編寫。
任職要求：
熟悉口服固體制劑、無菌制劑等主要劑型廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備工作原理及工藝控制要點。
熟悉中國GMP要求，了解國外主流監(jiān)管機構(gòu)GMP及驗證法規(guī)要求、行業(yè)技術(shù)標準及實施要點； 有參與新建項目驗證體系建設(shè)并運營優(yōu)先；有經(jīng)歷過美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、WHO等國外法規(guī)市場藥品認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
有CDMO平臺項目管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
有創(chuàng)新藥項目管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
工作地點
重慶市北碚區(qū)制劑外包基地
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘HR
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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