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CSV工程師（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）(J10459)

7000-14000元
  • 重慶長壽區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

化學(xué)藥LIMSERPSMDS醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、驗(yàn)證文件管理：
?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目驗(yàn)證文件的起草與審核；
?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)維使用階段文件資料（SOP、管理規(guī)程等）的起草與審核；
?完善及維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件體系；
2、CSV項(xiàng)目管理：
?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目管理，通過規(guī)范、監(jiān)督和查看各部門工程師項(xiàng)目執(zhí)行情況，確保驗(yàn)證項(xiàng)目及時(shí)性、正確性、合規(guī)性；
?系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程控制；
?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理；
?能夠使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估及分析；
?具備流程梳理的能力；
?驗(yàn)證項(xiàng)目過程中異常狀況的處理，如偏差調(diào)查、變更管理等；
3、質(zhì)量審計(jì)：
?參與公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)方向），并協(xié)助制定整改計(jì)劃；
?參與質(zhì)量相關(guān)的藥政審計(jì)，支持完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及日常使用范圍內(nèi)的迎審工作。
任職要求:
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、制藥或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)；
3、有3年以上制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；有3年以上制藥企業(yè)質(zhì)量工作背景，從事過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作和/或參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳；
4、掌握制藥生產(chǎn)知識，系統(tǒng)、扎實(shí)的GMP知識，對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有較好的認(rèn)識，有一定的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，如QC分析儀器系統(tǒng)、生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)等；
5、英語，具備英語的讀寫能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、定期體檢

工作地點(diǎn)

長壽區(qū)重慶博騰制藥科技股份有限公司(南門)

職位發(fā)布者

梁先生/人力資源高級專員

剛剛活躍
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公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國內(nèi)專利，9項(xiàng)國外專利），累計(jì)申請PCT專利9項(xiàng)，國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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