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更新于 2月27日

質(zhì)量副總(MAH)

2-2.5萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA仿制藥GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量體系的搭建及完善
2、確保物料、產(chǎn)品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核
4、確保完成所有批檢驗記錄審核
5、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量和風(fēng)險管理相關(guān)操作程序。
6、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更
7、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理
8、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗和委托生產(chǎn)
9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作,審核或批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告
10、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理
11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
12、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
13、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)體系的建立
14、負(fù)責(zé)藥品召回、投訴、供應(yīng)商管理等
15、負(fù)責(zé)藥品放行工作。
16、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊的搭建和帶教
任職要求:
1.至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
3.應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。
4.從事過無菌制劑質(zhì)量管理優(yōu)先
5.具有很強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、原則性強(qiáng)。
6、能接受短期出差

工作地點

成都武侯區(qū)美洲中心901-903

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

閆延/人事經(jīng)理

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公司Logo四川大通信宏醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
我公司成立于2009年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售為一體的高新技術(shù)綜合醫(yī)藥企業(yè),集團(tuán)公司總部位于四川成都,旗下?lián)碛兴拇ê糁巧锟萍加邢薰?、山西陽和藥業(yè)有限公司、四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司。目前在成都設(shè)立有研發(fā)中心,擁有齊全的原料藥、制劑全套研發(fā)設(shè)備;在沈陽、山西有兩個制劑生產(chǎn)基地,山西原料藥、藥用輔料生產(chǎn)基地;成都推廣服務(wù)及銷售中心。四川海夢智森生物科技有限公司四川海夢智森生物制藥有限公司是集團(tuán)公司旗下的一家前沿化的集藥品研發(fā),藥品上市許可持有人(MAH)持證以及商業(yè)化為一體的平臺型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。2020年10月14日,四川海夢智森生物制藥有限公司獲得了四川省首張研發(fā)機(jī)構(gòu)MAH藥品生產(chǎn)許可證。這是新《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后,四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》。四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年10月10日,是一家主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售小分子創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、特色藥物制劑等,產(chǎn)品涉及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領(lǐng)域。公司建立健全了組織機(jī)構(gòu),藥學(xué)技術(shù)人員占比達(dá)100%;有完善的質(zhì)量保證體系,有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。公司以MAH制度和CMO為契機(jī),構(gòu)建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風(fēng)險管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系,力爭成為MAH制度踐行的標(biāo)桿企業(yè),同時致力于進(jìn)一步拓寬藥品、醫(yī)療器械等大健康相關(guān)領(lǐng)域,積極對接全球特色制藥技術(shù),使海夢智森成為平臺型、生態(tài)型,富有特色的高科技公司。山西陽和藥業(yè)有限公司山西陽和藥業(yè)有限公司是集團(tuán)公司生產(chǎn)基地,位于山西大同市,整體規(guī)劃占地100余畝,擬建成年產(chǎn)100噸藥用輔料、50萬片醫(yī)用冷敷貼、10噸原料藥、3000萬片口服固體制劑、2億支小容量注射劑的綜合制藥生產(chǎn)基地,同步建設(shè)第三方認(rèn)證檢測實驗室和現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心??偼顿Y2億元,投產(chǎn)后預(yù)期銷售年收入達(dá)1.66億元,實現(xiàn)利潤5950萬元。四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司作為集團(tuán)公司的推廣服務(wù)及銷售平臺,擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道,數(shù)千個區(qū)域代理商和上萬名醫(yī)院、藥店、第三終端等醫(yī)藥渠道客戶資源,在各大中城市成立了辦事處分支機(jī)構(gòu),主要目標(biāo)市場:醫(yī)院處方藥品市場、醫(yī)院用醫(yī)藥器械及醫(yī)用耗材市場、OTC及健康食品市場,公司業(yè)務(wù)已覆蓋中國大陸所有地區(qū),其產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼科、骨科、皮膚科、兒科、婦科等治療領(lǐng)域。集團(tuán)公司長期致力于生物科技研發(fā)、藥品制劑,原料藥,藥用輔料生產(chǎn)、全國推廣、服務(wù)代理等四大模塊業(yè)務(wù);公司一直秉持“品質(zhì)+專業(yè)”的核心價值觀,以協(xié)作、創(chuàng)新、務(wù)實、奉獻(xiàn)的企業(yè)精神,立志成為國內(nèi)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。
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