工作職責(zé)

? 評估臨床前期的研究是否遵循內(nèi)部、外部的標(biāo)準(zhǔn)和全球性的法規(guī)，例如：GLP法規(guī)，OECD法則，ISO法規(guī)或者公司SOPs；
? 對客戶準(zhǔn)備在全球范圍內(nèi)提交的臨床前安全性評價研究進(jìn)行檢查/審查；
? 向管理層匯報QA發(fā)現(xiàn)的問題；
? 監(jiān)督合規(guī)問題的糾正性措施并進(jìn)行跟蹤；
? 在監(jiān)管機(jī)構(gòu)或者客戶進(jìn)行訪問/檢查期間，與其保持聯(lián)系；
? 進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，例如：GLP培訓(xùn)；
? 在所有GLP或其他規(guī)范性問題上提供反饋和指導(dǎo)性意見；
? 計劃實施必要的QA監(jiān)督以保證遵循內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和全球/規(guī)范性細(xì)則，如：GLP法規(guī)，OECD法則、21 CFR Part 11，ISO17025/CMA/ASCA，或者是公司QMs/QPs/CPs/SOPs，確保支持客戶在全球范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)呈交；
? 提供QA SOP的培訓(xùn)，起草和審查，進(jìn)行系統(tǒng)、驗證的審核，管理QA記錄，評估蘇州公司和供應(yīng)商的設(shè)施符合性。
? 管理QA人員，包括但不限于培訓(xùn)、發(fā)展需要、績效考核及預(yù)算。根據(jù)需要制定QA項目檢查計劃并審核簽署QA報告。代表QA 管理層執(zhí)行被任命的職責(zé)。

任職資格

? 自然科學(xué)學(xué)位或有一定的相關(guān)經(jīng)驗；
? 至少三年的臨床前研發(fā)經(jīng)驗，包括按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核/檢查，或在GLP實驗室工作的經(jīng)驗；
? 良好的人際交流溝通技能（寫作和口語）；
? 良好的寫作能力和口語表達(dá)能力；
? 對GLP法規(guī)有一定的了解；
? 擁有為了保證法規(guī)依從性，而提前考慮周全的能力。