承擔(dān)主要工作
1、負(fù)責(zé)生物樣品,如ADC、雙抗、單克隆抗體等大分子產(chǎn)品的各項(xiàng)理化、結(jié)構(gòu)性質(zhì)相關(guān)的檢測(cè)工作,包括但不限于HPLC、LC-MS和CE等,如DAR值、小分子殘留、純度、電荷變異體、分子量、翻譯后修飾等;
2、負(fù)責(zé)各類(lèi)分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、分析和方法轉(zhuǎn)移,及相關(guān)資料的撰寫(xiě);
3、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄及相關(guān)輔助記錄;
4、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的操作和維護(hù)。
崗位職責(zé)
1、日常檢測(cè):純度(SEC-HPLC、CE-SDS等)、電荷變異體、表達(dá)量、糖型。
2、負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā)、方法學(xué)確認(rèn)和驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移,包括方案的撰寫(xiě)、實(shí)施和報(bào)告的撰寫(xiě)。
3、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的操作和維護(hù),及SOP的撰寫(xiě)。
4、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄及相關(guān)輔助記錄。
5、領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其他工作。
任職資格
1、具有蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與功能分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能;
2、能夠熟練操作Agilent 液相系統(tǒng)、Agilent 質(zhì)譜儀(6545XT)、毛細(xì)管電泳儀Maurice者優(yōu)先;
3、熟悉NMPA 、ICH、FDA等法規(guī)和指導(dǎo)原則;
4、責(zé)任心強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)合作能力、分析解決能力、學(xué)習(xí)能力。