1、負(fù)責(zé)OEM合作企業(yè)的前期審計工作,結(jié)合審計情況出具是否能夠合作的意見;
2、負(fù)責(zé)OEM合作企業(yè)的質(zhì)量跟蹤檢查工作,不斷提升合作企業(yè)的質(zhì)量管理水平;
3、負(fù)責(zé)對已合作品種的內(nèi)部質(zhì)量核查,判斷合作產(chǎn)品是否存在質(zhì)量風(fēng)險;
4、負(fù)責(zé)對年度內(nèi)代理企業(yè)及合作品種的風(fēng)險評估,出具下一年度的監(jiān)管方案;
5、負(fù)責(zé)對合作企業(yè)的駐廠生產(chǎn)監(jiān)督,確保合作產(chǎn)品的質(zhì)量合格穩(wěn)定;
任職資格:
能力:1、具備藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷;
2、熟知藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及國家藥品法律法規(guī);
3、善于發(fā)現(xiàn)問題并能夠自主分析和解決,具備產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的洞察力;
4、具有較強(qiáng)的溝通能力、表達(dá)能力和執(zhí)行能力;
經(jīng)驗:1、具備5年以上中成藥、化學(xué)藥固體制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗;
2、具備中藥提取工作經(jīng)驗,對常規(guī)劑型的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)有一定的了解;
3、具有化驗室管理或檢驗工作經(jīng)驗。