崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備購置前的評估,協(xié)助使用單位制定設(shè)備儀器URS。
2、組織開展新儀器、設(shè)備的安裝調(diào)試工作,開展FAT、SAT相關(guān)工作。
3、在新儀器、設(shè)備投運(yùn)前組織培訓(xùn),組織使用單位完成驗(yàn)收和交接。
4、配合各相關(guān)部門完成驗(yàn)證等工作。
5、對公司各部門提出的設(shè)備或自控改進(jìn)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān),解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
6、負(fù)責(zé)對各車間及部門提出的設(shè)備維修進(jìn)行統(tǒng)籌安排,協(xié)調(diào)維修單位、供應(yīng)商開展維保工作。
任職要求:
1、具備5年以上藥企設(shè)備部門工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握GMP相關(guān)知識,有GMP或FDA認(rèn)證相關(guān)經(jīng)歷。
2、熟練掌握發(fā)酵/胰島素/制劑至少2種及以上領(lǐng)域設(shè)備的技術(shù),熟悉發(fā)酵/胰島素/制劑灌裝產(chǎn)線等國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備,有效解決產(chǎn)線設(shè)備相關(guān)問題,提供藥品生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)支持。
3、熟練掌握藥品無菌環(huán)境控制設(shè)備原理,從設(shè)備技術(shù)上保障藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境。
4、熟悉電氣自動化、制藥機(jī)械的設(shè)備技術(shù),及相關(guān)設(shè)備安裝的規(guī)范和要求。能夠根據(jù)相關(guān)部門需求撰寫設(shè)備URS。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠做好部門之間、部門與車間、企業(yè)與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)溝通,高效推進(jìn)設(shè)備工作開展。
6、具備良好的安全意識,保障設(shè)備安裝、調(diào)試的過程安全。