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一、 崗位職責(zé)

1. 深度理解玻璃碳材料專利技術(shù)的核心優(yōu)勢(shì)、性能特點(diǎn)及潛在應(yīng)用場(chǎng)景。
2. 主導(dǎo)或深度參與將玻璃碳專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為具體臨床可應(yīng)用產(chǎn)品的可行性分析與設(shè)計(jì)。
3. 精準(zhǔn)挖掘并定義目標(biāo)臨床科室（如骨科、脊柱、創(chuàng)傷、齒科等）的核心痛點(diǎn)與未滿足需求，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)緊密貼合臨床實(shí)際。
4. 基于臨床需求和法規(guī)要求，明確產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、預(yù)期用途及關(guān)鍵性能指標(biāo) (KPIs)。
5. 制定并執(zhí)行符合中國(guó)法規(guī)（NMPA）要求的玻璃碳產(chǎn)品注冊(cè)策略和路徑（如創(chuàng)新通道、優(yōu)先審批等適用途徑）。
6. 對(duì)接國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)及其下屬技術(shù)審評(píng)部門，有效溝通注冊(cè)相關(guān)問題，推動(dòng)審評(píng)進(jìn)程。

二、 任職要求
1.碩士或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)。
2. 必須擁有將專利技術(shù)或早期研究成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)要求的臨床可應(yīng)用醫(yī)療器械產(chǎn)品并成功完成注冊(cè)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
3. 完整上市經(jīng)驗(yàn)：必須完整經(jīng)歷至少一個(gè) III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊(cè)申報(bào)（拿證）到商業(yè)上市的全過程。
4. 深刻理解中國(guó) NMPA 醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊(cè)流程、臨床評(píng)價(jià)要求和質(zhì)量管理體系（ISO 13485）。
5. 精通目標(biāo)領(lǐng)域（骨科/齒科優(yōu)先）的臨床實(shí)踐、適應(yīng)癥、診療路徑及核心臨床痛點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別和定義產(chǎn)品臨床價(jià)值主張。
6. 項(xiàng)目管理：至少 5 年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域復(fù)雜項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，精通項(xiàng)目管理方法，具備優(yōu)秀的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、風(fēng)險(xiǎn)管理和推動(dòng)執(zhí)行能力，能同時(shí)管理多個(gè)項(xiàng)目/任務(wù)。
7. 具有在知名骨科/齒科醫(yī)療器械企業(yè)（如強(qiáng)生 DePuy Synthes、史塞克 Stryker、威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等）的產(chǎn)品開發(fā)、臨床事務(wù)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。