崗位職責：
一、實驗室管理體系搭建與運維
1、依據 GMP、NMPA 及 ICH 相關法規(guī)要求，建立并完善 CDMO 質量控制實驗室的標準化管理體系，包括檢驗操作規(guī)程（SOP）、質量標準、方法驗證方案等核心文件。
2、統(tǒng)籌實驗室資源配置，涵蓋人員分工、儀器設備校準維護、試劑耗材管理、實驗環(huán)境監(jiān)控等，確保實驗室高效運轉。
3、負責實驗室合規(guī)性審核與持續(xù)改進，組織內部自查及迎接客戶審計、官方核查，保障實驗室運營符合監(jiān)管要求。
二、CDMO 項目質量檢測全流程管控
1、牽頭制定客戶委托項目的檢驗方案，涵蓋細胞原料、培養(yǎng)基、過程產物、成品等關鍵環(huán)節(jié)的檢測計劃，確保檢測方法科學、結果準確。
2、監(jiān)督指導 QC 專員開展實驗操作，審核原始數據、檢驗報告，對檢測結果的真實性、可靠性負責，保障項目按時合規(guī)放行。
3、主導解決 CDMO 項目檢驗過程中的技術難題，如方法開發(fā)優(yōu)化、異常結果分析等，為項目推進提供技術支撐。
三、團隊建設與管理
1、負責 QC 團隊的招聘、培訓、績效考核與人才梯隊建設，提升團隊成員的專業(yè)技能與合規(guī)意識。
2、制定團隊年度工作計劃與目標，合理分配工作任務，協(xié)調團隊內部及與其他部門（如生產部、項目部、注冊部）的協(xié)作，保障 CDMO 業(yè)務全鏈條順暢銜接。
3、營造積極向上的團隊氛圍，推動團隊持續(xù)學習行業(yè)前沿技術與法規(guī)政策，提升團隊整體競爭力。
四、外部合作與技術交流
1、對接外部第三方檢測機構、行業(yè)專家資源，開展技術交流與合作，引入先進的檢驗檢測技術與方法。
2、跟蹤細胞治療 CDMO 領域質量控制的行業(yè)動態(tài)與監(jiān)管政策變化，及時調整實驗室管理策略與技術方案。
專業(yè)技能要求：
1.法規(guī)理解與應用：深入理解并掌握GMP、NMPA、ICH等相關法規(guī)在質量控制實驗室中的具體應用，能夠確保實驗室管理體系與檢測活動符合國內外監(jiān)管要求。
2.檢驗方法與技術能力：精通細胞治療相關檢驗方法，包括但不限于流式細胞術、PCR、細胞活性與效力檢測等，具備相應方法開發(fā)、驗證與轉移的實際經驗。
3.質量標準與放行掌握：熟悉掌握細胞與基因治療（CGT）產品的質量標準及放行標準，能夠依據產品特性與客戶要求建立相應的質量控制策略。
4.實驗室綜合管理能力：具備實驗室規(guī)劃與設計、儀器設備全生命周期管理、數據完整性體系構建與實施的能力，能夠保障實驗室規(guī)范、高效、可靠運行。
崗位要求：生物、化學、制藥相關碩士及以上學歷，5年以上相關工作經驗。
福利待遇：年包26-20W，六險一金、子女補充醫(yī)療、提供中、晚餐，免費停車，有防暑降溫、取暖補貼。
工作地點：亦莊