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崗位職責(zé)：

1. 建立符合三類醫(yī)療器械GMP/ISO13485要求的全生命周期設(shè)備管理體系，主導(dǎo)潔凈車間設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及年度再驗(yàn)證工作；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)美注射類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備（灌裝系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、自動化生產(chǎn)線等）的URS編制、選型論證及供應(yīng)商技術(shù)評估，確保符合無菌器械生產(chǎn)規(guī)范；
3. 主導(dǎo)設(shè)備FMEA分析，建立預(yù)防性維護(hù)體系，制定包含生物負(fù)載控制、清潔滅菌驗(yàn)證等特殊要求的維保方案；
4. 監(jiān)控關(guān)鍵工藝設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如層流系統(tǒng)、在線監(jiān)測裝置），運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具分析設(shè)備OEE，持續(xù)提升生產(chǎn)效率；
5. 對接研發(fā)部門完成新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的設(shè)備適配性改造，支持注冊申報(bào)中的設(shè)備相關(guān)技術(shù)文檔準(zhǔn)備。

任職要求：
1. 機(jī)械工程/生物醫(yī)學(xué)工程/制藥工程專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上III類醫(yī)療器械（優(yōu)先考慮注射填充類）或無菌制劑設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)；
2. 精通以下至少兩類系統(tǒng)：
- 無菌制劑設(shè)備：灌裝聯(lián)動線、凍干機(jī)、濕熱滅菌柜
- 自動化系統(tǒng)：PLC控制（西門子/三菱）、SCADA系統(tǒng)、MES接口
- 潔凈環(huán)境系統(tǒng)：HVAC驗(yàn)證、粒子監(jiān)測系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)
3. 具備完整經(jīng)驗(yàn)：
- 3個(gè)以上完整設(shè)備驗(yàn)證生命周期案例（從DQ到PQ）
- 2次以上藥監(jiān)部門GMP審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)
- 1個(gè)以上產(chǎn)線自動化升級項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)

優(yōu)先條件：
1. 具有醫(yī)用高分子材料加工設(shè)備（如注塑機(jī)、擠出機(jī)）調(diào)試經(jīng)驗(yàn)
2. 熟悉醫(yī)美產(chǎn)品特殊工藝（如透明質(zhì)酸鈉填充劑灌裝）
3. 掌握MiniTab/JMP等數(shù)據(jù)分析工具