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崗位職責： 1.負責組織、制定、更新臨床試驗質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和流程文件。 2、負責組建公司臨床研究質(zhì)量控制團隊，培養(yǎng)、指導(dǎo)和管理質(zhì)控人員；負責監(jiān)督審核臨床職能部門體系運行的執(zhí)行情況。 3、依據(jù)GCP和公司SOP制定臨床試驗項目質(zhì)量控制計劃，并實施質(zhì)量控制計劃，發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施。 4、負責臨床項目的內(nèi)部檢查和外部稽查，負責對稽查結(jié)果追蹤，督促發(fā)現(xiàn)項能得到及時的修改，并定期進行質(zhì)量問題回顧。 5、制定針對臨床運營團隊的培訓(xùn)計劃；負責臨床相關(guān)法規(guī)的跟蹤和培訓(xùn)。 6、負責供應(yīng)商的審計。 7、負責注冊申報資料中臨床部分資料的審核。 8、指導(dǎo)并負責國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作。 職位要求： 1、學(xué)歷要求：碩士學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、3年及以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、熟悉GCP等臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，了解臨床試驗監(jiān)管要求； 4、參與并熟悉各類型臨床試驗的全過程； 5、了解質(zhì)量管理體系： 6、邏輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，責任心強，能適應(yīng)出差； 7、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能準確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果； 8、熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。