職位描述
QA審核原料藥QA體系原料藥現(xiàn)場/項目QA經(jīng)驗化學原料/化學制品
崗位內(nèi)容：
1、做好生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查工作，確保各項操作在有效的質(zhì)量保證體系下規(guī)范運行；
2、負責分管生產(chǎn)線相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括生產(chǎn)、設備、檢測等相關偏差、變更、投訴、不合格品的處理，組織討論調(diào)查，及時向部門負責人提交調(diào)查報告和處理意見，跟蹤各項整改措施和糾正預防措施的執(zhí)行；
3、做好生產(chǎn)管理、操作相關文件、記錄的審核工作；
4、按程序做好各項清場和清潔檢查工作；
5、參與各項驗證工作，組織協(xié)調(diào)各項驗證工作的開展，完成各驗證文件的審核；
6、完成其分管產(chǎn)品的質(zhì)量回顧；
7、負責現(xiàn)場標簽的審核和貼簽后的審核工作，保證貼簽的正確無誤；
8、負責分管產(chǎn)品相關文件、記錄的審核，包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、母版批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及生產(chǎn)線上相關工程設備文件的審核工作；
9、負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄中間體的審核及放行；
10、負責穩(wěn)定性考察方案的制定；
11、負責QC委托的日班成品取樣；
12、負責做好現(xiàn)場QA新員工的培訓和指導工作；
13、及時反饋各項工作進展及完成情況。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、藥學、化學相關專業(yè)或?qū)嵺`背景，英語讀寫能力良好；
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗，了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求；
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求，掌握偏差處理工具，具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力，了解EHS相關法律法規(guī)要求；
5、做事嚴謹細致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
1、做好生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查工作，確保各項操作在有效的質(zhì)量保證體系下規(guī)范運行；
2、負責分管生產(chǎn)線相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括生產(chǎn)、設備、檢測等相關偏差、變更、投訴、不合格品的處理，組織討論調(diào)查，及時向部門負責人提交調(diào)查報告和處理意見，跟蹤各項整改措施和糾正預防措施的執(zhí)行；
3、做好生產(chǎn)管理、操作相關文件、記錄的審核工作；
4、按程序做好各項清場和清潔檢查工作；
5、參與各項驗證工作，組織協(xié)調(diào)各項驗證工作的開展，完成各驗證文件的審核；
6、完成其分管產(chǎn)品的質(zhì)量回顧；
7、負責現(xiàn)場標簽的審核和貼簽后的審核工作，保證貼簽的正確無誤；
8、負責分管產(chǎn)品相關文件、記錄的審核，包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、母版批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及生產(chǎn)線上相關工程設備文件的審核工作；
9、負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄中間體的審核及放行；
10、負責穩(wěn)定性考察方案的制定；
11、負責QC委托的日班成品取樣；
12、負責做好現(xiàn)場QA新員工的培訓和指導工作；
13、及時反饋各項工作進展及完成情況。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、藥學、化學相關專業(yè)或?qū)嵺`背景，英語讀寫能力良好；
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗，了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求；
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求，掌握偏差處理工具，具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力，了解EHS相關法律法規(guī)要求；
5、做事嚴謹細致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
工作地點
金華東陽市普洛家園
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浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
李先生/招聘經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，是著名民營企業(yè)橫店集團旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長、浙江省藥學會常務理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜列第36位，化學原料藥出口全國第2位，中國小分子CDMO企業(yè)5強；榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜，并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務，公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家（其中，化學合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家），制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質(zhì)量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA，美國FDA，歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計，已成為國內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè)，并持續(xù)推進醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、智能化建設。CDMO業(yè)務憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢，與國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關系，實現(xiàn)了一站式的全方位服務，持續(xù)保持高增長。建立了國內(nèi)知名的“百士欣”“天立威”等品牌，首個高端緩控釋已經(jīng)打開美國市場，實現(xiàn)快速發(fā)展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上，打造若干中國乃至全球領先的技術(shù)平臺與支持平臺。目前，公司有各類研發(fā)人員1300多名；公司成立了科學技術(shù)顧問委員會，并上海交通大學、上海應用技術(shù)大學以及浙江工業(yè)大學共同建立了相關生物，化學和工程技術(shù)平臺，賦能技術(shù)創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強科技研發(fā)、高標準合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念，致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領軍企業(yè)。
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