1. 主導研發(fā)成果向生產端的技術轉移全流程，制定技術轉移方案與計劃，明確轉移節(jié)點、技術要求及驗收標準，確保研發(fā)與生產的無縫銜接；
2. 負責轉移過程中的工藝參數驗證、技術文件轉化，編制生產SOP、控制計劃、BOM等全套工藝文件，保障生產可執(zhí)行性；
3. 組織跨部門協(xié)同（研發(fā)、質量、生產、采購），解決技術轉移過程中的工藝瓶頸、設備匹配、物料適配等問題，推動試產順利落地；
4. 確保技術轉移全過程符合ISO 13485等關法規(guī)要求，為產品注冊提供生產端合規(guī)性技術支持；
5. 跟蹤量產后工藝穩(wěn)定性，收集生產端反饋，推動研發(fā)端設計優(yōu)化與生產端工藝改進，形成技術轉移閉環(huán)管理。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物工程、制藥工程、醫(yī)療器械、機械電子等相關專業(yè)；
2. 至少5年以上生物醫(yī)療行業(yè)技術轉移工作經驗，具備完整的從研發(fā)到規(guī)?；a的技術轉移項目經驗；
3. 精通工藝參數驗證方法，熟悉技術轉移文件體系搭建，能獨立制定技術轉移風險評估報告；
4. 掌握ISO 13485質量管理體系及醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)，具備較強的合規(guī)意識；
5. 具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調能力和問題解決能力，能夠推動復雜技術問題的落地解決，抗壓能力強。