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1、質量體系構建與維護：主導建立、實施、監(jiān)督并持續(xù)優(yōu)化符合中國NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國際標準的質量管理體系。
2、認證與審計主導：作為核心專家，全面負責公司歐盟GMP認證的準備工作，包括文件體系升級、現場符合性檢查及迎檢全過程。接待并應對官方審計（如EMA、FDA）、客戶審計及內部審計，確保審計順利通過并對缺陷項進行有效整改。
3、現場質量監(jiān)管：落實現場質量監(jiān)督，確保無菌原料藥及合成原料藥的生產、檢驗、倉儲等全過程活動符合GMP規(guī)范，重點關注無菌保證、環(huán)境控制及數據完整性。
4、偏差與變更管理：主導偏差調查（Deviation）、超標結果調查（OOS）、糾正與預防措施（CAPA）及變更控制（Change Control）等質量事件的調查、處理與效果評估，確保根本原因分析準確，措施有效。
5、驗證體系管理：維護公司驗證體系，審核或批準驗證方案/報告（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等），保證生產和檢驗過程的穩(wěn)定可靠。
6、文件體系管理：負責質量體系文件（如SMP、SOP）的起草、審核、更新與控制管理，確保文件的合規(guī)性與有效性。
7、團隊建設與培訓：負責QA體系團隊的建設與管理，組織并實施全員GMP法規(guī)及質量意識培訓，提升公司整體質量管理水平。