雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
原料藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施：負(fù)責(zé)車間及各部門關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機(jī)、過濾系統(tǒng)、自動化控制設(shè)備等）的驗(yàn)證工作，包括安裝確認(rèn)（IQ）、操作確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）及持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV）。
2.方案與報(bào)告編制：編寫驗(yàn)證方案、報(bào)告及記錄，確保符合GMP、ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管要求。對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議并跟蹤整改落實(shí)。
3.跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量控制（QC）團(tuán)隊(duì)協(xié)作，優(yōu)化設(shè)備驗(yàn)證流程，提升驗(yàn)證效率。
4.支持內(nèi)部審計(jì)、外部檢查（如FDA、EMA現(xiàn)場檢查）中的設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)問題整改。
5.協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量保證（QA）等部門，確保驗(yàn)證計(jì)劃按時高質(zhì)量完成。
任職要求:
1.1-3年制藥行業(yè)設(shè)備驗(yàn)證或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉GMP、ICH Q8/Q9/Q10等法規(guī)，了解驗(yàn)證生命周期管理（VLM）。
2.精通設(shè)備驗(yàn)證流程（IQ/OQ/PQ/CPV），能獨(dú)立編寫驗(yàn)證方案及報(bào)告。熟練使用Excel、Word、Visio等辦公軟件，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。了解制藥設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)等）的結(jié)構(gòu)與操作原理。
3.責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。能適應(yīng)高強(qiáng)度工作節(jié)奏，具備一定抗壓能力。
工作地點(diǎn)
成都簡陽市十里壩工業(yè)園四川新開元制藥有限公司
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