職位描述
主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求
和質(zhì)量標準。
2.確保在生產(chǎn)放行前完成對批生產(chǎn)記錄的審核，決定物料的使用。
3.確保完成所有必要的檢驗。
4.批準質(zhì)量標準，取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，審核產(chǎn)品的
工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7. 批準并監(jiān)督委托檢驗和委托生產(chǎn)。
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生情況。
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案的報告。
10.組織實施GMP自檢、GMP認證準備工作。
11.評估和批準物料供應(yīng)商。
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
15.確保本部門全體人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要
調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
17.確保和監(jiān)控物料和生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的記錄得到保存。
18.監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況和影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
19.對不合格品、物料的處理及銷毀進行審核。
20.負責本部門的全面工作，適時向上級提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。
21.保證本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)；對批生產(chǎn)指令經(jīng)下屬審核后，
復(fù)核批準。
22.組織編寫本部門的管理規(guī)程、操作規(guī)程和質(zhì)量標準。
23.巡視檢查直接下級的工作，定期組織述職及評價；向下屬授權(quán)，協(xié)助其完成本
職工作。
24.審核上報藥監(jiān)部門的書面材料。
25.完成直接上級下達的臨時性工作任務(wù)。
26.協(xié)助進行不良反應(yīng)信息的收集、報告、評價及處置；對藥物警戒體系及活動進
行質(zhì)量管理，將藥物警戒關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，審核藥物警戒質(zhì)量目
標；協(xié)助藥物警戒體系主文件相關(guān)章節(jié)內(nèi)容、藥物警戒體系其他相關(guān)文件的審
核審批（如規(guī)程文件）等；參與藥物警戒計劃/藥品上市后風險管理計劃的審核
審批；參與重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策以及其他
與藥物警戒有關(guān)的重大事項。
27.對本崗位的安全負責。
學(xué)歷要求：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或
執(zhí)業(yè)藥師資格。
經(jīng)驗要求：至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少1年的藥
品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
培訓(xùn)要求：接受過與所有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。