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研發(fā)QA（通過建立和維護質(zhì)量管理體系、監(jiān)控和評估研發(fā)過程、審核和管理技術(shù)資料、組織、培訓(xùn)和溝通以及持續(xù)改進和風(fēng)險管理等方式，確保研發(fā)活動的質(zhì)量效率） 1、研發(fā)QA需要負責(zé)簡歷和維護適合研發(fā)部門的質(zhì)量管理體系，包括制定和實施質(zhì)量政策、目標以及相關(guān)的規(guī)程（SMP/SOP） 2、負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥物開發(fā)有關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥物管理及有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)定并做好培訓(xùn)管理、歸檔管理等保證研發(fā)質(zhì)量體系符合規(guī)定。 3、文件管理與歸檔：負責(zé)研發(fā)部門所有表單、臺賬、記錄本、實驗報告等輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、及歸檔管理工作。這包括質(zhì)量標準、分析方法驗證方案、報告、操作規(guī)程、操作記錄、報告等文件的合規(guī)性審核和歸檔。 4、研發(fā)過程監(jiān)控與評估：a.過程監(jiān)控，對研發(fā)過程中的各級段進行監(jiān)控和評估，確保研發(fā)活動復(fù)核相關(guān)法規(guī)和標準。包括定期抽查研發(fā)試驗記錄及數(shù)據(jù)的真實性，并形成檢查記錄和報告。b.缺陷整改跟蹤，發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中的問題時，及時與項目負責(zé)人溝通，提出改進建議，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。 5、培訓(xùn)與溝通：a.培訓(xùn)管理，負責(zé)組織研發(fā)人員的質(zhì)量培訓(xùn)，確保研發(fā)人員了解并遵守質(zhì)量管理規(guī)程和操作標準。b.溝通協(xié)調(diào)，與研發(fā)部門及其他相關(guān)部門保持緊密溝通，確保研發(fā)過程順暢進行，及時解決跨部門的質(zhì)量問題。 6、質(zhì)量管理體系改進與風(fēng)險管理：通過定期的質(zhì)量評估和內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足之處，提出改進措施并推動實施。對研發(fā)過程中潛在風(fēng)險進行識別評估，制定風(fēng)險應(yīng)對措施，降低研發(fā)風(fēng)險。 7、其他職責(zé)：a.參與現(xiàn)場核查，參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準備，確保研發(fā)數(shù)據(jù)和資料的準確性、完整性和可追溯性。b.參與項目評審、組織會議等。