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該職位已失效,看看其他機(jī)會吧

(藥品生產(chǎn)企業(yè))項目申報

1.5-3萬

職位描述

政府申報項目科技申報項目知識產(chǎn)權(quán)申報項目醫(yī)藥制造學(xué)術(shù)/科研
以下是針對創(chuàng)新藥生產(chǎn)銷售企業(yè)項目申報崗位的職責(zé)梳理,結(jié)合創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床、上市及市場特點,突出政策敏感性、技術(shù)合規(guī)性與商業(yè)價值轉(zhuǎn)化:

一、創(chuàng)新政策研究與戰(zhàn)略規(guī)劃

1、政策跟蹤與解讀

A、聚焦國家及地方創(chuàng)新藥專項政策(如“十四五”生物醫(yī)藥規(guī)劃、優(yōu)先審評審批、罕見病藥激勵),以及國際監(jiān)管動態(tài)(FDA突破性療法、歐盟PRIME計劃)。

B、分析稅收優(yōu)惠(研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)減免)、資金補(bǔ)貼(如“重大新藥創(chuàng)制”專項)、臨床資源傾斜等政策機(jī)會。



2、項目戰(zhàn)略制定

1、結(jié)合企業(yè)管線進(jìn)度,匹配“突破性療法”“附條件批準(zhǔn)”“特別審批”等快速通道,制定階段性申報策略(如IND/NDA/上市后變更)。



3、評估跨境申報可行性(如中美雙報、歐盟互認(rèn)),協(xié)調(diào)國際多中心臨床試驗(MRCT)合規(guī)性。



二、研發(fā)全周期申報與合規(guī)管理



1、申報材料編制與技術(shù)整合

A、主導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)、上市許可申請(NDA/BLA)、補(bǔ)充申請等材料的編寫,確保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。

B、整合藥學(xué)研究(CMC)、非臨床研究(GLP)、臨床數(shù)據(jù)(GCP)、專利證書等核心文件,突出藥物差異化優(yōu)勢(如靶點創(chuàng)新性、臨床終點突破)。



2、審評流程跟進(jìn)與問題解決

A、協(xié)調(diào)CRO、研究者團(tuán)隊推進(jìn)Ⅰ-Ⅲ期臨床申報,跟蹤審評進(jìn)度,處理發(fā)補(bǔ)意見(如數(shù)據(jù)核查、專家答辯)。

B、管理上市后持續(xù)申報(如適應(yīng)癥擴(kuò)展、生產(chǎn)工藝變更、IV期臨床),維護(hù)藥品注冊證有效性。



三、知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)壁壘構(gòu)建



1、專利布局與風(fēng)險管控

A、 協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊,為化合物結(jié)構(gòu)、晶型、制備工藝等核心技術(shù)申請全球?qū)@≒CT途徑),建立專利壁壘。

B、監(jiān)控競品專利動態(tài),應(yīng)對侵權(quán)訴訟或無效宣告,運用專利鏈接制度(如中國《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法》)維護(hù)市場獨占期。



2、技術(shù)秘密保護(hù)

A、制定研發(fā)數(shù)據(jù)分級保密制度(如實驗記錄加密、核心工藝分段管理),防止技術(shù)泄露。

B、管理商業(yè)秘密合規(guī)性(如與合作方簽訂保密協(xié)議、限制內(nèi)部人員接觸范圍)。



四、市場準(zhǔn)入與政策支持

1、醫(yī)保與支付申報

A、參與國家醫(yī)保目錄談判、省級藥品招標(biāo),制定價格策略(如基于成本效益分析的定價模型),爭取創(chuàng)新藥單獨支付政策。

B、 申請罕見病藥、兒童用藥等市場獨占期(如中國12年數(shù)據(jù)保護(hù)期)。



2、政府資源獲取

A、申報國家級/省級科技專項(如國家重點研發(fā)計劃)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基金、綠色生產(chǎn)補(bǔ)貼等。



B、推動創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地納入地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)政策扶持(如用地、稅收優(yōu)惠)。



五、跨部門協(xié)同與外部資源整合

1、內(nèi)部協(xié)作機(jī)制

A、與研發(fā)部門聯(lián)動,確保臨床試驗進(jìn)度與申報節(jié)點匹配;與財務(wù)部門協(xié)同,規(guī)范研發(fā)費用歸集(如臺賬管理、專項審計)。

B、組織政策培訓(xùn),提升全員對“真實世界證據(jù)”“藥品上市許可持有人(MAH)”等政策的理解。



2、外部生態(tài)構(gòu)建

A、與藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會建立常態(tài)化溝通,參與政策征求意見(如ICH指南落地實施)。

B、對接投資機(jī)構(gòu)、券商,提供項目合規(guī)性文件支持(如IPO募投項目論證、再融資申報)。



六、項目后評估與知識管理

1、成果轉(zhuǎn)化與復(fù)盤

A、跟蹤創(chuàng)新藥上市后市場表現(xiàn)(如醫(yī)保覆蓋范圍、患者可及性),評估政策支持對銷售的影響。



B、建立申報案例庫,沉淀發(fā)補(bǔ)應(yīng)對、專家溝通等經(jīng)驗(如模板化技術(shù)答辯材料)。



1、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)對

A、監(jiān)測政策變動(如醫(yī)保動態(tài)調(diào)整、DRG支付改革)對產(chǎn)品的影響,制定應(yīng)急預(yù)案(如拓展院外市場、開發(fā)海外渠道)。

B、預(yù)判技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新(如生物類似藥一致性評價),提前優(yōu)化工藝或調(diào)整研發(fā)方向。





該崗位核心能力要求:



1、政策敏感性:熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī),能快速識別政策紅利與風(fēng)險。



2、技術(shù)理解力:具備藥學(xué)、臨床或生物醫(yī)學(xué)背景,能與研發(fā)團(tuán)隊有效溝通。



3、跨領(lǐng)域整合:協(xié)調(diào)法務(wù)(專利)、財務(wù)(資金)、市場(準(zhǔn)入)等多部門資源。



4、國際視野:了解全球藥品申報規(guī)則,推動跨境研發(fā)與上市合作。



該崗位需在“技術(shù)合規(guī)”與“商業(yè)價值”間找到平衡點,通過精準(zhǔn)的政策運用和高效的申報執(zhí)行,助力創(chuàng)新藥從實驗室走向市場。
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工作地點

新市區(qū)新疆烏魯木齊市北京南路370號銀通大廈9樓

職位發(fā)布者

杜艷萍/人力資源總監(jiān)

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公司Logo新疆華春投資集團(tuán)
新疆華春投資集團(tuán)廣納賢才、共創(chuàng)偉業(yè)把握機(jī)遇您準(zhǔn)備好了嗎?中國新一個30年的高速發(fā)展已完全迎來了一個職業(yè)經(jīng)理人大展身手的黃金時代,我們也更加立志將新疆華春投資集團(tuán)打造成一個“世界一流的職業(yè)經(jīng)理人夢想俱樂部”。如果您正在尋覓一個能使職業(yè)經(jīng)理人與企業(yè)長久共贏的發(fā)展平臺;如果您有一個百萬富翁、千萬富翁、億萬富翁的人生夢想;那么,上海濰融實業(yè)有限公司能為您提供實現(xiàn)夢想的機(jī)會與平臺!新疆華春投資集團(tuán)立志將所有財富與員工同享,在公司的不斷發(fā)展過程中,公司將為您提供公司期權(quán)、改制股權(quán)及房產(chǎn)等極具競爭優(yōu)勢的激勵措施,逐步實現(xiàn)高管團(tuán)隊擁有億萬財富、中管團(tuán)隊擁有千萬財富、基層員工擁有百萬財富的共同財富夢想。公司為所有加盟人員提供在同行業(yè)中排名均位居前列的40項福利,每一位應(yīng)聘者可一對一協(xié)商薪酬,只要您有能力為企業(yè)創(chuàng)造效益,薪酬的提升均由您說了算。公司將為您提供公平、廣闊的才華展示大舞臺,健全的職業(yè)發(fā)展激勵機(jī)制和環(huán)境。新疆華春投資集團(tuán)是于1995年響應(yīng)國家西部大開發(fā)號召,由政府從內(nèi)地招商引資來疆投資的企業(yè)。十多年來,在自治區(qū)優(yōu)秀中國特色社會主義事業(yè)建設(shè)者、華春投資集團(tuán)董事局主席兼總裁李成功先生的帶領(lǐng)下,風(fēng)雨兼程、一路走來,得到了長足的發(fā)展,現(xiàn)已成為以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主、以金融產(chǎn)業(yè)、房地產(chǎn)開發(fā)、國內(nèi)國際貿(mào)易等為輔的大型民營企業(yè)集團(tuán)。十多年來,華春投資集團(tuán)以打造具有核心競爭力的品牌為企業(yè)使命,在自治區(qū)優(yōu)勢資源轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略推動下,華春投資集團(tuán)決心從自身優(yōu)勢出發(fā),正在把新疆醫(yī)藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢,全力投身于做實做強(qiáng)做大新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)偉大事業(yè)的行列之中。同時抓住歷史機(jī)遇,成功躋身于金融產(chǎn)業(yè),成立了全區(qū)規(guī)模較大的華春小額貸款股份公司。新疆華春投資集團(tuán)現(xiàn)擁有:新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司、烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術(shù)研究院、新疆恒潤實業(yè)有限公司、烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司、新疆華春毛紡有限公司、烏魯木齊市華春商貿(mào)有限公司、新疆華景物業(yè)服務(wù)有限公司等十多個子公司。華春投資集團(tuán)在創(chuàng)造社會財富、加快發(fā)展步伐的同時,積極主動、義不容辭地承擔(dān)社會責(zé)任,創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會。關(guān)愛企業(yè)員工,積極參與光彩事業(yè)和社會公益事業(yè),一次次為社會弱勢群體奉獻(xiàn)出了華春人的一片愛心。華春集團(tuán)在23年的發(fā)展歷程中實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)飛躍式發(fā)展并受到社會各界的贊譽(yù)及認(rèn)可:2008—2011年連續(xù)四年被評為“中國優(yōu)秀企業(yè)”、“中國成長百強(qiáng),第25名”、“全國政府放心、用戶滿意先進(jìn)單位”、“企業(yè)信用評價AAA①級誠信企業(yè)”、“全國勞動爭議預(yù)防示范企業(yè)”、值得新疆人驕傲的品牌10強(qiáng)"最具發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)"、全國政府放心用戶滿意先進(jìn)單位、中國優(yōu)秀企業(yè)等殊榮,旗下兩家企業(yè)被確定為新疆?dāng)M上市重點培育企業(yè)。華春集團(tuán)立志在2020—2023年共三年時間全力實現(xiàn)藥業(yè)、金融、毛紡三大產(chǎn)業(yè)IPO上市的目標(biāo),將使每一位加盟華春的員工實現(xiàn)人生職業(yè)生涯的價值。二、企業(yè)戰(zhàn)略華春投資集團(tuán)以科技興國、產(chǎn)業(yè)富民、實業(yè)旺企、堅定不移走科技化、產(chǎn)業(yè)化、實業(yè)化之道路作為企業(yè)宗旨,全力投身于發(fā)展高科技產(chǎn)業(yè)偉大事業(yè)之中,立志成為中國最大的生物制藥、天然藥物產(chǎn)業(yè)龍頭。同時,進(jìn)軍金融產(chǎn)業(yè)和房地產(chǎn)業(yè),以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主業(yè),以金融、毛紡產(chǎn)業(yè)和房地產(chǎn)業(yè)為輔業(yè),在鞏固已有產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上延伸業(yè)務(wù),以資本運作為手段,進(jìn)行整合兼并,利用三年時間,成功打造華春藥業(yè)、華春金融業(yè)和華春毛紡的上市,從而將華春做強(qiáng)做大!三、積極參與光彩事業(yè)、回饋社會企業(yè)自成立以來,積極回饋社會、參與社會公益活動:先后出資捐助殘疾人、孤兒及下崗職工、鰥寡老人等達(dá) 380多萬元,兩次被自治區(qū)人民政府評為“捐資助殘先進(jìn)集體”;資助公安民警,被烏魯木齊市公安局大灣派出所評為“警民情深、無私奉獻(xiàn)”企業(yè)等;積極參與自治區(qū)政府舉辦的大型社會公益活動,出巨資支持第八屆全國少數(shù)民族體育運動會新疆代表團(tuán)的全體運動健兒,成為本屆全國民運會新疆代表團(tuán)各個項目及大型活動總冠名企業(yè);僅 2007年公司參加社會公益活動、捐資達(dá) 96萬元。公司已決定拿出 1000萬元設(shè)立“救助新疆下崗職工子女就學(xué)”慈善基金項目,以實際行動貫徹落實黨的十七大提出的關(guān)注民生、構(gòu)建和諧社會的精神,為政府分憂,為新疆的弱勢群體解難。四、法人代表李成功的主要社會職務(wù)烏魯木齊水磨溝區(qū)人大代表、烏魯木齊市人大代表新疆生物工程技術(shù)研究院院長自治區(qū)青聯(lián)六屆二次常委會委員山東企業(yè)聯(lián)合會副會長自治區(qū)工商聯(lián)商會會董烏魯木齊市工商聯(lián)執(zhí)委烏魯木齊國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)私營個體企業(yè)協(xié)會常委新疆維吾爾自治區(qū)自然生態(tài)保護(hù)基金會副秘書長兼常務(wù)理事被中華總工會和全國工商聯(lián)評為中國關(guān)愛員工優(yōu)秀民營企業(yè)家被評為 2006— 2007年中國誠信企業(yè)家。五、華春投資集團(tuán)下屬子公司簡介新疆華春投資集團(tuán)現(xiàn)擁有如下多家子公司: 1、烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司:烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司(以下簡稱:華春小貸)于2009年6月成立,注冊資金為6.4億元,法人代表李成功先生。華春小貸是新疆首批批準(zhǔn)設(shè)立的小額貸款公司中規(guī)模較大的一家,是由新疆華春投資集團(tuán)有限公司和其他5家法人單位、多個自然人股東共同積極響應(yīng)自治區(qū)人民政府“發(fā)展烏魯木齊小額貸款事業(yè),推進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展”的號召,為破解我區(qū)“三農(nóng)”、中小企業(yè)、個體工商戶等融資難的問題,順應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的規(guī)律而發(fā)起設(shè)立的股份制公司。 2、新疆恒潤實業(yè)有限公司:新疆恒潤實業(yè)有限公司(以下簡稱恒潤實業(yè))屬于新疆華春投資集團(tuán)有限公司的子公司,成立于1995年,法定代表人為李成功先生。以房地產(chǎn)開發(fā)為主要業(yè)務(wù)。恒潤實業(yè)內(nèi)部建立了一整套科學(xué)的約束、激勵機(jī)制和管理運行機(jī)制,奠定了一支高素質(zhì)的人才隊伍。公司始終堅持以資本經(jīng)營為紐帶,做到投資行為專家化、生產(chǎn)行為市場化,理性經(jīng)營、穩(wěn)健運作,不斷開拓,長期取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。被自治區(qū)定為民營科技企業(yè);重點保護(hù)企業(yè);被中國工商銀行新疆維吾爾自治區(qū)分行評為AA+級信用企業(yè);被中國農(nóng)業(yè)銀行新疆維吾爾自治區(qū)分行評為AAA級信用企業(yè);被中國質(zhì)量信譽(yù)監(jiān)督協(xié)會評為全國行業(yè)質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)AAA級單位;被中國建設(shè)信用評價中心和中國工程質(zhì)量管理委員會評為“全國政府放心用戶滿意先進(jìn)單位”、“2008年(首批)全國建設(shè)信用誠信企業(yè)”等。隨著公司的快速發(fā)展,恒潤實業(yè)不但在新疆首府進(jìn)行房地產(chǎn)的開發(fā)建設(shè),而且在國內(nèi)山東、海南等地乃至獨聯(lián)體國家開展房地產(chǎn)業(yè)務(wù),努力為社會奉獻(xiàn)精品房產(chǎn)。 3、烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術(shù)研究院:烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術(shù)研究院(以下簡稱研究院)于2002年12月成立,該研究院現(xiàn)已凝聚了一批從事生物技術(shù)、天然藥物研發(fā)、市場運作及企業(yè)管理的精英。研究院以生物制藥與天然藥物的研發(fā)、藥材種植等為主,公司自成立以來,始終把高科技研究開發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展方向,不斷加大對醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)的投資力度,研究院與清華大學(xué)合作,取得了多項重大科技成果。國內(nèi)外眾多醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)紛紛與研究院簽訂了戰(zhàn)略合作意向,與此同時研究院通過外資、合資、參股、合作等方式,實力不斷增強(qiáng),為今后長期快速的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)!研究院的宏偉藍(lán)圖:利用國家的科研優(yōu)勢,走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路,誓把新疆藥源優(yōu)勢變?yōu)獒t(yī)藥工業(yè)的勝勢,打造生物醫(yī)藥、天然藥物的生產(chǎn)和銷售的行業(yè)龍頭,成為新疆首家在香港上市的醫(yī)藥板塊公司! 4、華春毛紡公司簡介新疆華春毛紡有限公司(簡稱:華春毛紡)成立于2010年1月,注冊資金20000萬元,法人代表李成功先生。華春毛紡是新疆華春投資集團(tuán)有限公司的全資子公司,為整合新疆毛紡行業(yè),收購了新疆三維毛紡織有限責(zé)任公司的整體資產(chǎn)?,F(xiàn)階段主營業(yè)務(wù)為羊毛、山羊絨的生產(chǎn)、設(shè)計、加工與銷售;針紡織品及服裝的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口業(yè)務(wù),各類紡織原材料及成品的進(jìn)出口等。(一)、戰(zhàn)略規(guī)劃目標(biāo)利用國家西部大開發(fā)的優(yōu)惠政策及新疆特色資源優(yōu)勢和新疆華春投資集團(tuán)強(qiáng)大的資金優(yōu)勢,打造中國現(xiàn)代化的毛紡工業(yè)基地。(二)、建造新疆一流的毛紡產(chǎn)業(yè)基地由新疆華春投資集團(tuán)總投資2.09億元建設(shè)的4A級華春毛紡示范工業(yè)園,位于五家渠市北工業(yè)園區(qū)內(nèi),項目占地總面積200畝。建設(shè)規(guī)模為:洗絨、洗毛廠一個,生產(chǎn)線兩條,年生產(chǎn)加工3000噸凈絨、凈毛;染色紡紗廠一個,染缸10臺,年生產(chǎn)加工能力為700噸;紡紗設(shè)備為4梳、5紡,年生產(chǎn)加工能力為240噸紗線(12支—32支);針織廠一個,年生產(chǎn)加工各類針織衫40萬件。項目建成后,可實現(xiàn)年銷售收入3.4億元,稅后利潤3226萬元;可安排1000多人就業(yè),具有可觀的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益。華春毛紡將依托新疆的資源優(yōu)勢和政策優(yōu)勢,抓住歷史機(jī)遇,煥發(fā)出巨大的活力,實現(xiàn)騰飛,成為新疆最大的高檔毛紡生產(chǎn)加工基地,并擁有疆內(nèi)規(guī)模最大的毛紡織品產(chǎn)業(yè)鏈,帶動更多的人員就業(yè),為新疆的經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。七、華春集團(tuán)企業(yè)文化企業(yè)主體理念:華夏精英春暉鼎盛企業(yè)精神:忘我的敬業(yè)精神、頑強(qiáng)的拼搏精神。強(qiáng)烈的團(tuán)隊精神、刻苦的學(xué)習(xí)精神。企業(yè)宗旨:科技興國、產(chǎn)業(yè)富民、實業(yè)旺企,堅定不移地走科技化、產(chǎn)業(yè)化、實業(yè)化之道路。企業(yè)根本準(zhǔn)則:報效國家、殫智竭慮;學(xué)習(xí)創(chuàng)新、追求卓越;誠實守信、服務(wù)社會。
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