以下是針對創(chuàng)新藥生產(chǎn)銷售企業(yè)項目申報崗位的職責(zé)梳理,結(jié)合創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床、上市及市場特點,突出政策敏感性、技術(shù)合規(guī)性與商業(yè)價值轉(zhuǎn)化:
一、創(chuàng)新政策研究與戰(zhàn)略規(guī)劃
1、政策跟蹤與解讀
A、聚焦國家及地方創(chuàng)新藥專項政策(如“十四五”生物醫(yī)藥規(guī)劃、優(yōu)先審評審批、罕見病藥激勵),以及國際監(jiān)管動態(tài)(FDA突破性療法、歐盟PRIME計劃)。
B、分析稅收優(yōu)惠(研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)減免)、資金補(bǔ)貼(如“重大新藥創(chuàng)制”專項)、臨床資源傾斜等政策機(jī)會。
2、項目戰(zhàn)略制定
1、結(jié)合企業(yè)管線進(jìn)度,匹配“突破性療法”“附條件批準(zhǔn)”“特別審批”等快速通道,制定階段性申報策略(如IND/NDA/上市后變更)。
3、評估跨境申報可行性(如中美雙報、歐盟互認(rèn)),協(xié)調(diào)國際多中心臨床試驗(MRCT)合規(guī)性。
二、研發(fā)全周期申報與合規(guī)管理
1、申報材料編制與技術(shù)整合
A、主導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)、上市許可申請(NDA/BLA)、補(bǔ)充申請等材料的編寫,確保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。
B、整合藥學(xué)研究(CMC)、非臨床研究(GLP)、臨床數(shù)據(jù)(GCP)、專利證書等核心文件,突出藥物差異化優(yōu)勢(如靶點創(chuàng)新性、臨床終點突破)。
2、審評流程跟進(jìn)與問題解決
A、協(xié)調(diào)CRO、研究者團(tuán)隊推進(jìn)Ⅰ-Ⅲ期臨床申報,跟蹤審評進(jìn)度,處理發(fā)補(bǔ)意見(如數(shù)據(jù)核查、專家答辯)。
B、管理上市后持續(xù)申報(如適應(yīng)癥擴(kuò)展、生產(chǎn)工藝變更、IV期臨床),維護(hù)藥品注冊證有效性。
三、知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)壁壘構(gòu)建
1、專利布局與風(fēng)險管控
A、 協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊,為化合物結(jié)構(gòu)、晶型、制備工藝等核心技術(shù)申請全球?qū)@≒CT途徑),建立專利壁壘。
B、監(jiān)控競品專利動態(tài),應(yīng)對侵權(quán)訴訟或無效宣告,運用專利鏈接制度(如中國《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法》)維護(hù)市場獨占期。
2、技術(shù)秘密保護(hù)
A、制定研發(fā)數(shù)據(jù)分級保密制度(如實驗記錄加密、核心工藝分段管理),防止技術(shù)泄露。
B、管理商業(yè)秘密合規(guī)性(如與合作方簽訂保密協(xié)議、限制內(nèi)部人員接觸范圍)。
四、市場準(zhǔn)入與政策支持
1、醫(yī)保與支付申報
A、參與國家醫(yī)保目錄談判、省級藥品招標(biāo),制定價格策略(如基于成本效益分析的定價模型),爭取創(chuàng)新藥單獨支付政策。
B、 申請罕見病藥、兒童用藥等市場獨占期(如中國12年數(shù)據(jù)保護(hù)期)。
2、政府資源獲取
A、申報國家級/省級科技專項(如國家重點研發(fā)計劃)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基金、綠色生產(chǎn)補(bǔ)貼等。
B、推動創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地納入地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)政策扶持(如用地、稅收優(yōu)惠)。
五、跨部門協(xié)同與外部資源整合
1、內(nèi)部協(xié)作機(jī)制
A、與研發(fā)部門聯(lián)動,確保臨床試驗進(jìn)度與申報節(jié)點匹配;與財務(wù)部門協(xié)同,規(guī)范研發(fā)費用歸集(如臺賬管理、專項審計)。
B、組織政策培訓(xùn),提升全員對“真實世界證據(jù)”“藥品上市許可持有人(MAH)”等政策的理解。
2、外部生態(tài)構(gòu)建
A、與藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會建立常態(tài)化溝通,參與政策征求意見(如ICH指南落地實施)。
B、對接投資機(jī)構(gòu)、券商,提供項目合規(guī)性文件支持(如IPO募投項目論證、再融資申報)。
六、項目后評估與知識管理
1、成果轉(zhuǎn)化與復(fù)盤
A、跟蹤創(chuàng)新藥上市后市場表現(xiàn)(如醫(yī)保覆蓋范圍、患者可及性),評估政策支持對銷售的影響。
B、建立申報案例庫,沉淀發(fā)補(bǔ)應(yīng)對、專家溝通等經(jīng)驗(如模板化技術(shù)答辯材料)。
1、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)對
A、監(jiān)測政策變動(如醫(yī)保動態(tài)調(diào)整、DRG支付改革)對產(chǎn)品的影響,制定應(yīng)急預(yù)案(如拓展院外市場、開發(fā)海外渠道)。
B、預(yù)判技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新(如生物類似藥一致性評價),提前優(yōu)化工藝或調(diào)整研發(fā)方向。
該崗位核心能力要求:
1、政策敏感性:熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī),能快速識別政策紅利與風(fēng)險。
2、技術(shù)理解力:具備藥學(xué)、臨床或生物醫(yī)學(xué)背景,能與研發(fā)團(tuán)隊有效溝通。
3、跨領(lǐng)域整合:協(xié)調(diào)法務(wù)(專利)、財務(wù)(資金)、市場(準(zhǔn)入)等多部門資源。
4、國際視野:了解全球藥品申報規(guī)則,推動跨境研發(fā)與上市合作。
該崗位需在“技術(shù)合規(guī)”與“商業(yè)價值”間找到平衡點,通過精準(zhǔn)的政策運用和高效的申報執(zhí)行,助力創(chuàng)新藥從實驗室走向市場。