職位描述
出口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備英語醫(yī)療耗材CE認(rèn)證
要求：
1、大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，生物工程、生物等相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)或英語專業(yè)（需要有醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）;
2、有良好的英語讀、寫、聽、說能力，英語六級以上;
3、有1年以上的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的國際注冊經(jīng)驗(yàn)，能主導(dǎo)產(chǎn)品國際注冊認(rèn)證相關(guān)工作。
4、熟練和掌握醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢測、各國注冊法規(guī)等知識
熟悉國際注冊流程、CE技術(shù)文件的編寫。
5、不招實(shí)習(xí)生。
職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊工作，按產(chǎn)品注冊需求，完成海外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，包括注冊資料準(zhǔn)備、注冊申報(bào)等，保障注冊證的有效性；
2、對接公司內(nèi)部各相關(guān)部門，溝通協(xié)助解決產(chǎn)品注冊相關(guān)問題，確保產(chǎn)品檢測和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、根據(jù)海外各國注冊要求，配合開展注冊相關(guān)審核的相關(guān)準(zhǔn)備，確保審核的通過;
4、及時(shí)做好注冊相關(guān)技術(shù)文檔與注冊批件的管理與存檔，確保文檔的適宜性、充分性和有效性;
5、產(chǎn)品獲得注冊證書后，根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)及時(shí)更新相關(guān)技術(shù)文檔和證書延續(xù)；
6、負(fù)責(zé)協(xié)助海外客戶進(jìn)行產(chǎn)品注冊；
7、負(fù)責(zé)國外注冊相關(guān)法規(guī)、咨詢的收集和宣貫；
8、其他與國際注冊相關(guān)的工作。
工作時(shí)間：周末雙休
工作地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)志誠大道銀誼街6號
獎(jiǎng)金績效
年終獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)智造谷創(chuàng)新園D棟1001
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廣州市豐華生物股份有限公司廣州市豐華生物工程有限公司成立于1999年1月，是廣州市科委、廣州市天河高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)授予的高新技術(shù)企業(yè)。主要從事時(shí)間分辨試劑、檢驗(yàn)儀器及實(shí)驗(yàn)室管理軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)；國外知名品牌檢驗(yàn)產(chǎn)品的代理和醫(yī)院投資項(xiàng)目的合作。公司積極致力于進(jìn)口醫(yī)療儀器的引進(jìn)和推廣，醫(yī)用臨床診斷試劑與儀器、醫(yī)療軟件的研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營?？偛吭O(shè)于廣州，業(yè)務(wù)區(qū)域已涵蓋全國（除臺灣、香港、澳門）三十一個(gè)省、直轄市、自治區(qū)。公司立志于“扎根于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)；服務(wù)于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)；報(bào)效于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)”，專一化經(jīng)營，不分散有限的人力和物力，專心在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展。本公司秉承“更高更遠(yuǎn)更強(qiáng)”的核心價(jià)值觀，采取人性化的管理，為各位員工提供良好的薪酬、福利待遇和完善的培訓(xùn)、晉升體系，歡迎各類精英加盟，共創(chuàng)輝煌！一經(jīng)錄用，本司提供同行業(yè)具有競爭力的薪資和完善的福利待遇。公司福利（總部員工）：1、五天八小時(shí)工作制，上班時(shí)間：8：30---17：20（中午休息1小時(shí)）；2、享有五險(xiǎn)一金；3、享有績效獎(jiǎng)金；4、享有國家法定帶薪假期（如法定節(jié)假日、年假、婚假、產(chǎn)假、病假等有薪假期）；5、提供各種培訓(xùn)及晉升機(jī)會；6、員工每年可享受免費(fèi)體檢；7、公司不定期組織員工活動(dòng)；8、享有過年開門利是、結(jié)婚禮金、生育賀金、生日禮金、直系親屬去世慰問金，中秋、端午等節(jié)日禮物發(fā)放等；9、BRT沿途免費(fèi)交通車接送；10、免費(fèi)提供美味的午餐。
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