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QA總監(jiān)

前提任職要求：
口服固體制劑的背景，有無菌制劑的經驗
口語要能對接國外客戶/審計

崗位職責:
1.根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃，制定公司的質量方針和目標，并確保質量方針的貫徹執(zhí)行和質量目標的實現(xiàn);
2、 主導建立覆蓋全球生產基地、供應鏈的統(tǒng)一質量管理體系（QMS），確保符合 ICH Q10、FDA QSR 820、歐盟 GMP 等國際標準；
3、跟蹤全球主要市場（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA）的法規(guī)更新，評估對企業(yè)的影響，并推動落實合規(guī)措施；
4、 定期審核質量體系運行情況，確認生產條件、技術水平、質量管理符合產品；
5、 主導應對境內外外監(jiān)管機構的現(xiàn)場審計（如 FDA inspection、EMA 飛行檢查），負責審計前準備、審計中協(xié)調及審計后整改報告工作；
6、 管理藥品注冊中的質量相關工作，包括協(xié)助提交國際注冊的質量部分資料（如 CTD 文件），確保注冊資料符合目標市場要求；
7、 負責建立質量風險評估機制，定期組織對生產、供應鏈、合規(guī)等環(huán)節(jié)的風險評估，識別潛在質量風險并制定預防措施；


任職要求
1. 本科及以上學歷，化學、分析，藥學等相關專業(yè);
2. 8-10年以上藥品生產企業(yè)質量管理經驗，其中 5年以上質量負責人工作經驗和團隊管理經驗，有外企經驗或通過國際認證的企業(yè)從業(yè)者優(yōu)先；
3.需精通多國藥品法規(guī)，包括但不限于中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA、ICH Q 系列指南等，能確保企業(yè)合規(guī)生產
4.需具備團隊管理、風險控制、跨部門協(xié)調能力，能主導質量體系搭建、偏差處理、審計應對等核心工作。
5.具備良好的溝通和表達能力，具備流利的英語溝通能力優(yōu)先；
6. 有主導或參與 FDA、EMA、NMPA 等官方審計的經驗，能有效應對境外監(jiān)管機構檢查的優(yōu)先