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QA總監(jiān)

前提任職要求：
口服固體制劑的背景，有無菌制劑的經(jīng)驗
口語要能對接國外客戶/審計

崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃，制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn);
2、 主導(dǎo)建立覆蓋全球生產(chǎn)基地、供應(yīng)鏈的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合 ICH Q10、FDA QSR 820、歐盟 GMP 等國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、跟蹤全球主要市場（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA）的法規(guī)更新，評估對企業(yè)的影響，并推動落實合規(guī)措施；
4、 定期審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況，確認(rèn)生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理符合產(chǎn)品；
5、 主導(dǎo)應(yīng)對境內(nèi)外外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審計（如 FDA inspection、EMA 飛行檢查），負(fù)責(zé)審計前準(zhǔn)備、審計中協(xié)調(diào)及審計后整改報告工作；
6、 管理藥品注冊中的質(zhì)量相關(guān)工作，包括協(xié)助提交國際注冊的質(zhì)量部分資料（如 CTD 文件），確保注冊資料符合目標(biāo)市場要求；
7、 負(fù)責(zé)建立質(zhì)量風(fēng)險評估機(jī)制，定期組織對生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、合規(guī)等環(huán)節(jié)的風(fēng)險評估，識別潛在質(zhì)量風(fēng)險并制定預(yù)防措施；


任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、分析，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 8-10年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中 5年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗和團(tuán)隊管理經(jīng)驗，有外企經(jīng)驗或通過國際認(rèn)證的企業(yè)從業(yè)者優(yōu)先；
3.需精通多國藥品法規(guī)，包括但不限于中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA、ICH Q 系列指南等，能確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)
4.需具備團(tuán)隊管理、風(fēng)險控制、跨部門協(xié)調(diào)能力，能主導(dǎo)質(zhì)量體系搭建、偏差處理、審計應(yīng)對等核心工作。
5.具備良好的溝通和表達(dá)能力，具備流利的英語溝通能力優(yōu)先；
6. 有主導(dǎo)或參與 FDA、EMA、NMPA 等官方審計的經(jīng)驗，能有效應(yīng)對境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的優(yōu)先