1.對合成工藝進行小試摸索,詳細記錄實驗過程,對工藝進行持續(xù)性的優(yōu)化改進,并對實驗數(shù)據(jù)及時總結(jié)分析,解決工藝中存在的問題,優(yōu)化反應(yīng)效率,提升收率,降低單耗成本。
2.制定放大方案,識別放大風(fēng)險,確定中試工藝參數(shù),并完成中試。
3.配合生產(chǎn)部門進行生產(chǎn)工藝驗證,確認生產(chǎn)工藝參數(shù)可靠性及穩(wěn)定性,協(xié)助車間對產(chǎn)品繼進行持續(xù)改進,為生產(chǎn)提供技術(shù)支持。
4.雜質(zhì)研究:追蹤合成全流程(原料→中間體→成品)的雜質(zhì)譜,分析雜質(zhì)產(chǎn)生原因,確定雜質(zhì)控制策略。
5.質(zhì)量研究:掌握質(zhì)量研究核心邏輯,熟悉ICH等指導(dǎo)原則,按要求完成質(zhì)量研究。
6.撰寫詳細實驗總結(jié),以及小試研究報告,中試報告、雜質(zhì)研究報告、質(zhì)量研究報告,并對研究數(shù)據(jù)負責(zé);
7.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作
崗位要求
1. 學(xué)歷背景:本科及以上,化學(xué)、有機合成、藥物化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 專業(yè)技能:
熟練掌握有機合成實驗操作(回流、蒸餾、萃取、柱層析等),熟悉工藝放大關(guān)鍵控制點。
具備圖譜和數(shù)據(jù)分析能力,如HPLC、GC、MS、NMR等檢測數(shù)據(jù)解讀。
了解合成工藝開發(fā)邏輯、雜質(zhì)控制策略,熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)(如ICH指導(dǎo)原則)優(yōu)先。
3. 經(jīng)驗要求:2年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(實驗室合成、工藝開發(fā)背景);有醫(yī)藥/精細化工行業(yè)工藝放大、雜質(zhì)研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 嚴謹?shù)膶嶒瀾B(tài)度、較強的問題解決能力,良好的數(shù)據(jù)分析與報告撰寫能力,能配合團隊完成項目推進。