職位描述
QC原料藥仿制藥化學(xué)藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證質(zhì)量體系管理
1、負(fù)責(zé)QC部門的全面日常管理工作，負(fù)責(zé)公司所有樣品的檢驗(yàn)管理，確保完成所有必要及時(shí)的檢驗(yàn)，審核批準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并評價(jià)批檢驗(yàn)記錄。
2、負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的GMP文件的起草、修訂、審核和管理，組織QC驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草與審核。
3、負(fù)責(zé)本部門的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)樣品、消耗品、廢棄物等的日常管理和安全與衛(wèi)生工作。
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)等環(huán)境條件的監(jiān)測工作。
5、 負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)結(jié)果做出準(zhǔn)確的判斷，指導(dǎo)QC人員的操作，解決QC實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理問題，確保本部門人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
6、確保完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，對原輔料、中間產(chǎn)品及成品穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，確定物料和中間產(chǎn)品的貯存期，并為產(chǎn)品有效期的確定提供數(shù)據(jù)。
7、深入全面了解檢驗(yàn)情況，敏銳地發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理解決，遇到各種檢驗(yàn)異常時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查與評價(jià)，及時(shí)匯報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)。
8、參與化學(xué)和微生物分析方法驗(yàn)證、分析方法確認(rèn)與轉(zhuǎn)移的方案起草和實(shí)施，以及全公司的相關(guān)驗(yàn)證工作。
9、負(fù)責(zé)QC分析儀器的日常維護(hù)及保養(yǎng)，定期校驗(yàn)和驗(yàn)證。
10、完成交付的其他工作。
崗位要求：
1 有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn),3年以上QC管理崗位經(jīng)歷；
2、熟悉GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)以及GMP的日常管理工作；
3、熟練掌握各種分析儀器及其維修維護(hù)；
4、敬業(yè)、有責(zé)任心、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及溝通能力。
2、負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的GMP文件的起草、修訂、審核和管理，組織QC驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草與審核。
3、負(fù)責(zé)本部門的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)樣品、消耗品、廢棄物等的日常管理和安全與衛(wèi)生工作。
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)等環(huán)境條件的監(jiān)測工作。
5、 負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)結(jié)果做出準(zhǔn)確的判斷，指導(dǎo)QC人員的操作，解決QC實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理問題，確保本部門人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
6、確保完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，對原輔料、中間產(chǎn)品及成品穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，確定物料和中間產(chǎn)品的貯存期，并為產(chǎn)品有效期的確定提供數(shù)據(jù)。
7、深入全面了解檢驗(yàn)情況，敏銳地發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理解決，遇到各種檢驗(yàn)異常時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查與評價(jià)，及時(shí)匯報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)。
8、參與化學(xué)和微生物分析方法驗(yàn)證、分析方法確認(rèn)與轉(zhuǎn)移的方案起草和實(shí)施，以及全公司的相關(guān)驗(yàn)證工作。
9、負(fù)責(zé)QC分析儀器的日常維護(hù)及保養(yǎng)，定期校驗(yàn)和驗(yàn)證。
10、完成交付的其他工作。
崗位要求：
1 有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn),3年以上QC管理崗位經(jīng)歷；
2、熟悉GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)以及GMP的日常管理工作；
3、熟練掌握各種分析儀器及其維修維護(hù)；
4、敬業(yè)、有責(zé)任心、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及溝通能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、住房補(bǔ)貼、績效獎(jiǎng)金、房補(bǔ)、定期體檢、包住
工作地點(diǎn)
蘇州常熟市海虞鎮(zhèn)海新路2號
相似職位
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職位發(fā)布者
徐海波/經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州第四制藥廠有限公司蘇州第四制藥廠有限公司，成立于1952年，注冊資本12900萬元，是一家專業(yè)以原料藥、制劑研發(fā)和生產(chǎn)為基礎(chǔ)的綜合性制藥企業(yè)，致力于為人類的健康生活提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品。公司于1994年即開展FDA認(rèn)證，具備非常豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)， 2015年公司整體搬遷至國家級化工園區(qū)常熟新材料產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。公司董事長畢業(yè)于清華大學(xué)，開發(fā)過多種高難度藥物，在疫情期間為國家開發(fā)出重要的抗新冠藥物。公司通過強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)造力和研發(fā)能力，在人類與新冠病毒、糖尿病、干眼癥、細(xì)菌、真菌感染等疾病的戰(zhàn)役中貢獻(xiàn)企業(yè)自身的力量，成為資源可持續(xù)發(fā)展、環(huán)境友好型現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。人才理念：秉持“尊重人的價(jià)值、開發(fā)人的潛能、升華人的心靈”人才工作宗旨，把蘇四打造成一個(gè)海納百川的組織，在這個(gè)組織里，普通的人變成優(yōu)秀的人，優(yōu)秀的人變成卓越的人，源源不斷的人在這里實(shí)現(xiàn)自己的人生夢想。蘇四倡導(dǎo)企業(yè)價(jià)值與員工價(jià)值的共同成長，隨著企業(yè)的發(fā)展，員工也獲得與自身付出相適應(yīng)的報(bào)酬與崗位，實(shí)現(xiàn)價(jià)值認(rèn)可。蘇四把人才發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，不斷給員工提供學(xué)習(xí)的機(jī)會、工作的機(jī)會、挑戰(zhàn)自我的機(jī)會，這是蘇四對人最大的尊重，對員工最大的善。蘇四努力優(yōu)化人才選拔、培養(yǎng)、使用、保留機(jī)制，從技術(shù)到管理培養(yǎng)方向，科學(xué)評價(jià)選拔人，全方位多層次培養(yǎng)人，充分挖掘人的潛能，做到人盡其才。蘇四推動關(guān)鍵崗位員工進(jìn)行多崗位、跨職能、跨行業(yè)歷練，不斷優(yōu)化人與崗位、人與團(tuán)隊(duì)、人與組織的匹配度，完善人才隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)和水平，保持組織的激情與活力。蘇四從生活、情感、成長環(huán)節(jié)關(guān)愛員工。蘇四人珍視自己內(nèi)心的夢想和追求，因?yàn)橛袎粝氩鸥佑谢盍?、更加有?chuàng)造力、更加有超越其他組織和個(gè)人的推動力，實(shí)現(xiàn)自我境界的升華。地理位置及交通：距離常熟站10KM距離碩方機(jī)場45公里距離浦東機(jī)場120公里位于常熟市海虞鎮(zhèn)新材料產(chǎn)業(yè)園
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