崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的前期市場(chǎng)調(diào)研、信息分析、可行性論證;
2、按照體系和法規(guī)要求開展已立項(xiàng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā):結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選型、工藝設(shè)計(jì)、工裝設(shè)備設(shè)計(jì)、測(cè)試方案設(shè)計(jì)、包裝滅菌設(shè)計(jì)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析等;
3、負(fù)責(zé)輸出對(duì)應(yīng)的DHF設(shè)計(jì)歷史文件及圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等DMR器械主記錄文檔;
4、參與新產(chǎn)品關(guān)鍵和特殊工序過(guò)程確認(rèn);參與產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)驗(yàn)證;
5、參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、文件輸出、人員培訓(xùn),保證生產(chǎn)工藝的可操作性和可重復(fù)性;
6、參與新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物/臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)資料編制、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)答復(fù);
7、參與上市后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析與改進(jìn);負(fù)責(zé)規(guī)格結(jié)構(gòu)變更等二次開發(fā);
8、參與編寫產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)專利,及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。
任職資格:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料等相關(guān)專業(yè);
2、三年及以上醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn);輔助生殖或介入類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟練應(yīng)用常見設(shè)計(jì)軟件(SolidWorks、UG、CAD等)、辦公軟件的使用;
4、英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力良好,可獨(dú)立閱讀技術(shù)文件、郵件溝通和日常交談;
5、具備獨(dú)立的問(wèn)題分析與解決能力;良好的溝通及協(xié)作能力;積極主動(dòng);認(rèn)證負(fù)責(zé)。