崗位職責(zé)：
一、供應(yīng)商管理
1.制定《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個(gè)供應(yīng)商審計(jì)的方式及時(shí)間，確保每個(gè)供應(yīng)商都能夠在審計(jì)周期內(nèi)完成審計(jì)。
2.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，對(duì)需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》對(duì)其資質(zhì)、證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等信息審計(jì)，確認(rèn)是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求，填寫(xiě)《供應(yīng)商非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄》，并出具審計(jì)報(bào)告。
3.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商制定《重點(diǎn)審計(jì)清單》，組織審計(jì)小組成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，以確認(rèn)是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求。
4.負(fù)責(zé)組織新建供應(yīng)商分級(jí)及審計(jì)工作，對(duì)供應(yīng)商的選擇進(jìn)行審核，更新《合格供應(yīng)商清單》并建立、保管供應(yīng)商檔案。
5.根據(jù)《年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃》進(jìn)行審計(jì)，對(duì)于新增供應(yīng)商1個(gè)審計(jì)周期內(nèi)沒(méi)有產(chǎn)生業(yè)務(wù)和非新增2個(gè)審計(jì)周期內(nèi)沒(méi)有產(chǎn)生業(yè)務(wù)的供應(yīng)商，執(zhí)行休眠程序，并起草《休眠供應(yīng)商清單》。
6. 負(fù)責(zé)起草《供應(yīng)商信息變更評(píng)估表》，如供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)地、物料有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息發(fā)生變更的，評(píng)估其變更對(duì)物料的影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。
7.每年年度回顧時(shí)，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行回顧審計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析物料供貨質(zhì)量情況。
8.負(fù)責(zé)備選供應(yīng)商驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)記錄的收集、保管；
9.負(fù)責(zé)起草“備選供應(yīng)商與原供應(yīng)商質(zhì)量對(duì)比（階段性）報(bào)告”。
二、承運(yùn)商管理
1.制定《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個(gè)承運(yùn)商審計(jì)的方式及時(shí)間，確保每個(gè)承運(yùn)商都能夠在審計(jì)周期內(nèi)完成審計(jì)。
2.根據(jù)《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的承運(yùn)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》，對(duì)承運(yùn)商資質(zhì)證明文件、冷藏車(chē)、冷庫(kù)的驗(yàn)證等信息審計(jì)，確認(rèn)是否滿足承運(yùn)我公司產(chǎn)品的要求，填寫(xiě)《承運(yùn)商非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄》，并出具審計(jì)報(bào)告。
3. 根據(jù)《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的承運(yùn)商組織審計(jì)小組成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，先通過(guò)資料審計(jì)，確定需要對(duì)承運(yùn)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)是否滿足承運(yùn)我公司產(chǎn)品的要求。
4.負(fù)責(zé)建立《異地倉(cāng)清單》和《合格承運(yùn)商清單》。
5.每年年度回顧時(shí)，對(duì)承運(yùn)商進(jìn)行回顧審計(jì)，通過(guò)對(duì)承運(yùn)商配送能力、配送的及時(shí)性、溫度監(jiān)控的完整性、變更情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、回顧分析。
三、其他審計(jì)管理
1.負(fù)責(zé)對(duì)委托檢驗(yàn)、委托驗(yàn)證等受托方資質(zhì)審核；
2.組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)/非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
四、新法規(guī)對(duì)標(biāo)
1.按照文件規(guī)定的頻次對(duì)國(guó)、內(nèi)外GMP法規(guī)進(jìn)行檢索查新，每次查新后填寫(xiě)檢索臺(tái)賬并對(duì)適用法規(guī)進(jìn)行編碼；
2.對(duì)查新到的新法規(guī)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，填寫(xiě)查新影響性評(píng)價(jià)記錄；如果為生效/試行的法規(guī)填寫(xiě)法規(guī)更新文件清單。
3.評(píng)價(jià)為適用的填寫(xiě)更新通知單給各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人；協(xié)調(diào)組織各部門(mén)針對(duì)更新的法規(guī)開(kāi)展對(duì)標(biāo)工作；
4. 如為征集意見(jiàn)的法規(guī)，收集各部門(mén)的反饋表并匯總形成記錄，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后反饋給法規(guī)注冊(cè)部；
5.如果為生效/試行法規(guī)，組織、參與開(kāi)展差距分析，跟蹤對(duì)標(biāo)結(jié)果，收集差距信息并匯總，起草差距分析報(bào)告。
6.跟蹤各部門(mén)法規(guī)差距風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃表中差距整改落實(shí)情況，確認(rèn)整改完成情況。
招聘要求：
專(zhuān)業(yè)：制藥及生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
學(xué)歷： 本科及以上；碩士研究生優(yōu)先；
其他：
1、年齡40歲以下，性別不限。
2、了解生產(chǎn)過(guò)程管理要求，能夠識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
3、了解檢驗(yàn)過(guò)程管理要求，能夠識(shí)別檢驗(yàn)過(guò)程中相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
4、英語(yǔ)能力要求可以進(jìn)行簡(jiǎn)單的口語(yǔ)交流，能夠基本通讀英文法規(guī)，可以對(duì)法規(guī)進(jìn)行基礎(chǔ)翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗(yàn)期望：
具有5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)無(wú)菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先，其中要求至少有2年以上審計(jì)或法規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)歷過(guò)國(guó)際認(rèn)證，如FDA、WHO等優(yōu)先。
主要能力：
1.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
2. GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)；
3.具備良好的服務(wù)意識(shí)；
4.良好的組織協(xié)調(diào)能力；
5.良好的溝通能力；
6.較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力，抗挫折能力強(qiáng)。