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更新于 2月12日

QA-體系管理負(fù)責(zé)人(主管)

7000-10000元
  • 長春雙陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系管理
崗位職責(zé) 質(zhì)量回顧:1.負(fù)責(zé)監(jiān)督和參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析數(shù)據(jù)的匯總、分析。2.負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品和自配液體質(zhì)量回顧報(bào)告,以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進(jìn)行調(diào)查。 持續(xù)工藝確認(rèn):1.負(fù)責(zé)監(jiān)督和參與持續(xù)工藝確認(rèn)數(shù)據(jù)的匯總、分析,審核持續(xù)工藝確認(rèn)方案和報(bào)告。2.負(fù)責(zé)審核持續(xù)工藝確認(rèn)報(bào)告,以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進(jìn)行調(diào)查。 質(zhì)量年報(bào):1.負(fù)責(zé)組織年報(bào)數(shù)據(jù)的收集、整理以及報(bào)告的起草。2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年報(bào)在國家局系統(tǒng)的填報(bào)3.負(fù)責(zé)年報(bào)相關(guān)系統(tǒng)的中公司相關(guān)信息的維護(hù)。 質(zhì)量體系管理:1.負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量體系評審工作。2.負(fù)責(zé)印字包材的設(shè)計(jì)審核;審核標(biāo)準(zhǔn)樣稿并監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)樣稿的分發(fā)。3.負(fù)責(zé)上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告的數(shù)據(jù)初審及起草,完成上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告上報(bào)工作。4.參與、協(xié)助新法規(guī)對標(biāo)工作的開展。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評估:1.負(fù)責(zé)組織和參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)交流和回顧評審工作;2.負(fù)責(zé)組織和參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、產(chǎn)品工藝關(guān)鍵性評估。3.負(fù)責(zé)組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組;4.負(fù)責(zé)組織各部門根據(jù)控制策略開展相應(yīng)工作。5.負(fù)責(zé)本崗位的風(fēng)險(xiǎn)識別工作。 監(jiān)督管理:1.負(fù)責(zé)本組人員技能培訓(xùn)。2.負(fù)責(zé)監(jiān)督本組工作職責(zé)內(nèi)工作執(zhí)行情況。3.負(fù)責(zé)公司及領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)政策的上傳下達(dá)。4.負(fù)責(zé)本組人員的考核。5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)組內(nèi)成員工作實(shí)施以及完善管理流程。6.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系工作的整體管理,包括質(zhì)量回顧、年報(bào)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、偏差、變更、CAPA等相關(guān)工作的整體管理。7.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量保證的相關(guān)工作。8.負(fù)責(zé)組內(nèi)成員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)以及工作能力提升。 偏差CAPA管理:1.負(fù)責(zé)偏差事件的判定以及審核2.負(fù)責(zé)CAPA中風(fēng)險(xiǎn)評估以及制定措施的審核3.負(fù)責(zé)偏差CAPA工作事項(xiàng)的整體管理4.負(fù)責(zé)偏差、CAPA工作中相關(guān)報(bào)告的審核5.負(fù)責(zé)工作中偏差的發(fā)現(xiàn)和上報(bào),負(fù)責(zé)偏差的評估;6.負(fù)責(zé)工作中不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,對不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評估、調(diào)查;制定本崗位相關(guān)的CAPA措施并負(fù)責(zé)本崗位CAPA措施的實(shí)施; 變更管理:1.負(fù)責(zé)變更工作的整體管理2. 負(fù)責(zé)參與變更事項(xiàng)的審核評估工作 3.負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實(shí)施;4.負(fù)責(zé)變更工作中相關(guān)報(bào)告的審核。
招聘要求: 專業(yè):制藥及生物相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷: 本科及以上 其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質(zhì)量管理過程相關(guān)要求,能夠識別質(zhì)量管理過程中相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。3、英語能力要求可以進(jìn)行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規(guī),可以對法規(guī)進(jìn)行基礎(chǔ)翻譯。 職業(yè)經(jīng)驗(yàn)期望: 具有7年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),需要包括質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn),從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先,其中要求至少有2年以上主管工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)歷過國際認(rèn)證,如FDA、WHO等優(yōu)先。 主要能力: 1.良好的英語聽說讀寫能力; 2. GMP相關(guān)法規(guī)知識; 3.具備良好的服務(wù)意識; 4.良好的組織協(xié)調(diào)能力; 5良好的溝通能力; 6. 較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力,抗挫折能力強(qiáng)。 公司福利: 早8:00晚4:00 雙休 1.免費(fèi)工作餐+免費(fèi)班車 2.五險(xiǎn)一金 入職繳納 3.各類補(bǔ)貼 4.年終獎 5.免費(fèi)勞保用品 6.生日賀禮 7.節(jié)假日福利 8.每年免費(fèi)健康體檢一次 9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等) 10.外培學(xué)習(xí)機(jī)會/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會
薪資待遇: 早8:00晚4:00 雙休 1.免費(fèi)工作餐+免費(fèi)班車 2.五險(xiǎn)一金 入職繳納 3.各類補(bǔ)貼 4.年終獎 5.免費(fèi)勞保用品 6.生日賀禮 7.節(jié)假日福利 8.每年免費(fèi)健康體檢一次 9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等) 10.外培學(xué)習(xí)機(jī)會/晉升培訓(xùn)教育機(jī)會

工作地點(diǎn)

雙陽區(qū)雙營子回族鄉(xiāng)(梅花鹿產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū))(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè),其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)于2016年12月28日成功通過國家GMP認(rèn)證,成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)在2017年實(shí)現(xiàn)了上市銷售,完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來,一直致力于推動我國疾病預(yù)防事業(yè)的發(fā)展,以人用預(yù)防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向,采用的生物技術(shù)進(jìn)行工藝技術(shù)改進(jìn),確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米,實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時(shí),公司擁有設(shè)施齊備、的疫苗研發(fā)中心,研發(fā)中心內(nèi)設(shè)立中試車間和研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)室,可進(jìn)行分子、細(xì)胞、組織、個(gè)體水平的疫苗基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo),企業(yè)整體實(shí)力,2020年,公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約,全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地?;貙⒔ǔ煞鲜澜缧l(wèi)生組織PQ標(biāo)準(zhǔn)的基地,建設(shè)多棟智能化生產(chǎn)車間,同時(shí)推進(jìn)多個(gè)在研項(xiàng)目發(fā)展,完成產(chǎn)值遞增式增長,實(shí)現(xiàn)覆蓋全國,競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,公司嚴(yán)格執(zhí)行國家GMP管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系,2021年,公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證,全面升級公司管理體系,建立全方位、立體化國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系,完成公司與國際的接軌。同時(shí),為了響應(yīng)國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實(shí)現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展,公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式,從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財(cái)務(wù)體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng),在強(qiáng)化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時(shí),大大提升了企業(yè)的辦公效率,為企業(yè)國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)??萍际瞧髽I(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè),卓誼從創(chuàng)立之初,便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來,公司與國內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)保持緊密的科研協(xié)作關(guān)系。2020年,公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所成功簽約,獲得了重組人乳頭瘤病毒(雙組分)嵌合病毒樣顆粒疫苗(昆蟲細(xì)胞)等疫苗技術(shù)的獨(dú)占專利使用權(quán)、產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和市場權(quán),同時(shí),公司更是與中國科技大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議,建立了科學(xué)研究成果向產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的交流機(jī)制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔(dān)疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等一系列的科研工作,形成獨(dú)立研發(fā)體系,提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展,公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)并取得專利授權(quán)共47項(xiàng),其中發(fā)明專利11項(xiàng)、實(shí)用新型專利35項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。2018年以來,長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”等多項(xiàng)科技創(chuàng)新榮譽(yù)。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權(quán)管理體系,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換,2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)申請流程,并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》。通過構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)防御和保護(hù)機(jī)制,有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)影響力,并強(qiáng)化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力,公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展,現(xiàn)階段,公司本科以上學(xué)歷比例人數(shù)達(dá)到50%以上,形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念,確立了學(xué)習(xí)型、創(chuàng)新型、服務(wù)型的團(tuán)隊(duì)建設(shè)思路,打造了一支業(yè)務(wù)能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團(tuán)隊(duì),為未來的發(fā)展打造了堅(jiān)實(shí)的人力資源基礎(chǔ)。著眼未來,高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀,積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作,并通過這種合作,向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務(wù),為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻(xiàn),為實(shí)現(xiàn)民族偉大復(fù)興貢獻(xiàn)自己的力量。
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