職位描述
質(zhì)量管理體系
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，組織并完善質(zhì)量管理體系，確保其符合醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，并監(jiān)督體系的有效運(yùn)行；
2、制定和完善有源設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范及流程，指導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)人員開展工作，確保產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到交付的全過程質(zhì)量可控；
3、具備體系管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審以及迎接外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、第三方認(rèn)證審核等），確保體系持續(xù)有效。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械類、電子類、生物醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、有源醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)型企業(yè)5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與醫(yī)療設(shè)備注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉并能準(zhǔn)確理解醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)和政策文件。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，組織并完善質(zhì)量管理體系，確保其符合醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，并監(jiān)督體系的有效運(yùn)行；
2、制定和完善有源設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范及流程，指導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)人員開展工作，確保產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到交付的全過程質(zhì)量可控；
3、具備體系管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審以及迎接外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、第三方認(rèn)證審核等），確保體系持續(xù)有效。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械類、電子類、生物醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、有源醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)型企業(yè)5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與醫(yī)療設(shè)備注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉并能準(zhǔn)確理解醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)和政策文件。
工作地點(diǎn)
廣州海珠區(qū)益善個(gè)體化醫(yī)學(xué)研究院
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益善生物益善生物是專業(yè)從事腫瘤個(gè)體化醫(yī)療檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，是中國個(gè)體化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開拓者和領(lǐng)軍者、我國個(gè)體化醫(yī)療行業(yè)首家公眾公司（股票代碼: 430620）。益善生物擁有國際化的人才團(tuán)隊(duì)、領(lǐng)先的技術(shù)平臺現(xiàn)代化的研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施，自主研發(fā)國際領(lǐng)先的個(gè)體化醫(yī)療檢測系列產(chǎn)品。益善具有國家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)、ISO13485與ISO15189質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品獲得NMPA（原CFDA）產(chǎn)品注冊證書通過歐盟CE認(rèn)證，并在全國多個(gè)地區(qū)設(shè)有獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為腫瘤患者提供優(yōu)質(zhì)的個(gè)體化醫(yī)療檢測產(chǎn)品與服務(wù)。益善生物承建中央和廣東省共同資助的“個(gè)體化醫(yī)療公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“廣東省個(gè)體化醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心”。集合了研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)于一體的益善總部大樓坐落于環(huán)境優(yōu)美的廣州國際生物島。
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