工作職責(zé)
1、協(xié)助PM或獨(dú)立負(fù)責(zé)公司開展的臨床試驗(yàn)，從中心篩選、首研會、試驗(yàn)啟動、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)總結(jié)等的全流程管理；
2、協(xié)助PM或獨(dú)立負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理計(jì)劃、組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、確定人員的分工、培訓(xùn)和考核；
3、協(xié)助PM或獨(dú)立負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的實(shí)施和質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)優(yōu)質(zhì)高效地完成；
4、在PM或部門領(lǐng)導(dǎo)的協(xié)助下，同內(nèi)部跨部門、第三方合作方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等保持良好互動、高效協(xié)調(diào)；
5、協(xié)助PM或獨(dú)立評估和確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、SMO等，并簽署相關(guān)研究合同；
6、協(xié)助PM或獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體文檔的管理和物資的合理使用，同時(shí)控制項(xiàng)目成本和保證項(xiàng)目進(jìn)度；
7、協(xié)助醫(yī)學(xué)部完成申報(bào)資料準(zhǔn)備；
8、完成項(xiàng)目的國家局核查、內(nèi)部稽查等任務(wù)；
9、完成部門和公司交代的其他任務(wù)。
任職資格
1、臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：本科5年+/碩士4+；
2、協(xié)助PM運(yùn)營過2項(xiàng)及以上臨床試驗(yàn)，包括項(xiàng)目準(zhǔn)備（包括中心篩選）、啟動、入組、質(zhì)控、數(shù)據(jù)清理、鎖庫、關(guān)中心等流程；
3、協(xié)助PM完成至少1項(xiàng)方案討論會準(zhǔn)備、召開；
4、完成過3家以上的臨床研究機(jī)構(gòu)評估和篩選（提供考察報(bào)告）；
5、獨(dú)立完成過3家以上中心的立項(xiàng)、倫理；
6、協(xié)助PM完成至少1個項(xiàng)目第三方合作供應(yīng)商的選擇和確認(rèn)；
7、掌握GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則；
8、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、自我管理能力；
9、工作責(zé)任感和事業(yè)心強(qiáng)，具有很強(qiáng)的承強(qiáng)壓力；
10、接受目標(biāo)導(dǎo)向的工作方式。