工作職責(zé)：
1、協(xié)助擬定原料藥的驗(yàn)證主計(jì)劃，協(xié)助跟蹤實(shí)施進(jìn)度。
2、起草原料藥工藝、清潔驗(yàn)證文件，組織相關(guān)項(xiàng)目驗(yàn)證文件培訓(xùn)。
3、組織或協(xié)助工藝、清潔驗(yàn)證偏差異常處理，驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理，確保工藝清潔等驗(yàn)證工作的順利推進(jìn)。
4、協(xié)助已上市藥品相關(guān)原料藥的變更工作，評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)確保相關(guān)變更符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
5、協(xié)助藥物警戒部開(kāi)展藥物警戒工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、3年以上原料藥驗(yàn)證、變更經(jīng)驗(yàn)，具有GMP認(rèn)證或核查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本法規(guī)及發(fā)展動(dòng)態(tài)、GMP知識(shí)及實(shí)施指南等要求；
3、具備一定的溝通、協(xié)調(diào)與組織能力。