工作職責(zé):
1. 在工程部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負責(zé)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備、公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施的驗證工作。
2. 負責(zé)工程部驗證文件的制訂與修訂、管理及實施,負責(zé)起草各類確認與驗證技術(shù)指導(dǎo)文件。
3. 負責(zé)工程部驗證相關(guān)的培訓(xùn),介紹公司驗證活動的執(zhí)行、管理。
4. 負責(zé)起草新采購設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗證或確認方案的起草。
5. 負責(zé)新采購設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗證或確認方案的組織、協(xié)調(diào)、實施確認與驗證的風(fēng)險管理工作。
6. 負責(zé)新采購設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗證或確認記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)收集匯總,分析結(jié)果,形成驗證報告
7. 負責(zé)對工程部所負責(zé)的確認與驗證狀態(tài)進行維護,并對其歸檔管理。
8. 完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職資格:
1. 大專(機電類專業(yè)或制藥類)及以上學(xué)歷。
2. 有1年以上藥品生產(chǎn)行業(yè)驗證或質(zhì)量相關(guān)工作,并接受過藥事法規(guī)及各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的培訓(xùn),了解GMP,USP,EP,ISPE并有實際實施經(jīng)驗。
3. 能熟練運用office軟件,能運用相關(guān)知識對驗證過程中中的各類問題進行獨立的判斷和處理。
4. 具有高度的責(zé)任心、處理問題和解決問題的能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、定期體檢、通訊補助、全勤獎、多次晉升機會