職位描述
藥品臨床監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查
崗位職責:
1. 負責實施歐盟CE、美國FDA及其它海外地區(qū)的臨床評價工作，主要包括高風險項目在海外的臨床試驗以及CE批批檢相關工作。
2. 負責依據(jù)海外當?shù)胤ㄒ?guī)要求，組織產(chǎn)品驗證方案及測試；根據(jù)驗證結(jié)果與研發(fā)部門進行反饋和技術溝通。
3.參與并協(xié)助海外臨床試驗法規(guī)、指南、標準的收集、整理、學習、轉(zhuǎn)化與培訓。
4. 參與并協(xié)助利用海外資源協(xié)助公司產(chǎn)品進行性能優(yōu)化與評估。
任職要求:
1.碩士及以上學歷，臨床、生物、化學、醫(yī)學等相關專業(yè)畢業(yè)，或具有相關的專業(yè)知識。
2.具備良好的英語閱讀理解能力、文獻和法規(guī)檢索能力、基礎的數(shù)據(jù)分析能力；良好的計算機應用能力、文檔編輯、文字處理能力；工作細致嚴謹。
3. 熟練掌握相關儀器的操作和維護；熟悉診斷試劑類產(chǎn)品的檢驗原理、檢測方法；熟悉海外目的市場臨床試驗相關法規(guī)等。
4. 具有較強的團隊合作精神及獨立工作能力，具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理團隊之間及外部人員的關系；具備較強的降本增效意識；具備較強的歸納總結(jié)能力；能接受因工作需要的不定期出差及異地派遣。
工作地點
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈
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