職位描述
臨床試驗(yàn)
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助中心主管做好下屬員工的行政管理，資源調(diào)配，及業(yè)務(wù)能力的提升等工作；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、eCRF、PPT的撰寫；
3、根據(jù)PI、倫理會(huì)意見、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、項(xiàng)目監(jiān)查部等意見對醫(yī)學(xué)資料進(jìn)行修訂；
4、對項(xiàng)目組有關(guān)人員（CRA和PM等）進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
5、對臨床研究過程中的入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AEs/SAEs、合并用藥、方案偏離及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行審核；
6、臨床研究過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑；
7、臨床研究結(jié)束階段的數(shù)據(jù)審核報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、臨床綜述以及其他申報(bào)資料進(jìn)行撰寫；
8、協(xié)助技術(shù)市場部，綜合信息部進(jìn)行評估項(xiàng)目；
9、領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)撰寫工作3年以上，BE及I-IV期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)驗(yàn)，具體獨(dú)立負(fù)責(zé)過各領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施等。
2、掌握專業(yè)知識(shí)，法規(guī)知識(shí)；緊跟行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，擅長溝通、協(xié)調(diào)；認(rèn)可公司文化；吃苦耐勞，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)。
3、CET-6，英語熟練閱讀，熟練掌握常用辦公軟件。
4、熟悉相關(guān)的法規(guī)，項(xiàng)目相關(guān)的臨床專業(yè)知識(shí)。
職位福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)和協(xié)科技大廈B座5-6層
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職位發(fā)布者
高女士/人資主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請專利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺(tái)，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營了六大技術(shù)平臺(tái)，包括新藥篩選及檢測平臺(tái)、藥物評價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和臨床CRO服務(wù)平臺(tái)，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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