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對臨床試驗項目時間進行控制，項目組人員進行工作分配協(xié)調(diào)和管理，項目質(zhì)量進行控制，項目的風(fēng)險進行評估和預(yù)防，保證所負責(zé)項目優(yōu)良運作。
1、 對試驗項目整體掌控，帶領(lǐng)項目組團隊完成項目的組織、監(jiān)查、委托研究中心實施等工作。保證試驗按照公司要求的時間完成，確保試驗的質(zhì)量符合GCP及公司SOP的要求。
1） 項目管理：負責(zé)對項目進行整體管理，及對項目組成員進行管理。制定合理的項目管理計劃，監(jiān)查計劃等，對項目的中心實驗室等供應(yīng)商進行管理。
2） 項目時間管理：對項目整體運作時間的合理規(guī)劃，按照公司下發(fā)的時間表分解任務(wù)并督促監(jiān)查員執(zhí)行，帶領(lǐng)項目團隊按照公司要求的時間完成臨床試驗項目。
3） 項目質(zhì)量管理：監(jiān)督項目組成員按照監(jiān)查計劃執(zhí)行，對監(jiān)查員的工作質(zhì)量進行定期檢查，保證項目質(zhì)量。配合公司稽查部門及外部的稽查公司完成稽查問題的整改和回饋。
4） 項目財務(wù)管理：對項目的整體財務(wù)情況進行管理。管理項目各項費用的使用。對項目的費用進行控制，以保證盡量按照預(yù)算執(zhí)行。
5） 項目人員管理：對項目組成員的工作進行規(guī)劃和安排，對項目組成員的工作進行調(diào)配。對監(jiān)查員培訓(xùn)、輔導(dǎo)、帶教。對項目組成員以及供應(yīng)商進行考核。
6） 項目檔案管理：對項目檔案進行管理，完成公司內(nèi)部存檔文件及遞交申辦者存檔文件和申報資料的整理。
7） 項目物資管理：對項目的藥品、物資進行采購及分配等管理工作。
項目風(fēng)險管理：制定合理的風(fēng)險應(yīng)對計劃，控制試驗的風(fēng)險。尤其是對于非常態(tài)化的工作或監(jiān)查員能力有限而不能解決的工作，項目經(jīng)理需及時解決，以推動工作進展。