主要工作職責:
1.設備操作與維護
1.1. 按照標準操作規(guī)程,正確操作制藥用水系統(tǒng)的各類設備,如純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)等,確保設備正常運行,生產(chǎn)出符合質量要求的制藥用水。
1.2.定期對設備進行清潔、消毒和維護保養(yǎng),記錄設備運行參數(shù)和維護情況,及時發(fā)現(xiàn)并報告設備故障,配合維修人員進行維修。
2.水質監(jiān)測與控制
2.1.按照規(guī)定的頻率和方法,對制藥用水的水質進行監(jiān)測,包括酸堿度、電導率等指標的檢測,確保水質符合藥典及相關標準要求。
2.2.根據(jù)監(jiān)測結果,及時調整制藥用水系統(tǒng)的運行參數(shù),如反滲透膜的清洗、樹脂的再生等,以保證水質穩(wěn)定。
3.生產(chǎn)記錄與文件管理
3.1.準確填寫制藥用水生產(chǎn)過程中的各項記錄,如設備運行記錄、水質監(jiān)測記錄、消毒記錄等,確保記錄真實、準確、完整、可追溯。
3.2.負責保管與制藥用水相關的文件和資料,如標準操作規(guī)程、驗證文件等,防止文件丟失或損壞。
4.環(huán)境與衛(wèi)生管理
4.1.保持制藥用水生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生,定期清潔地面、墻壁、設備表面等,防止灰塵、雜物等污染水質。
4.2. 嚴格遵守車間的管理規(guī)定,進入生產(chǎn)區(qū)域時,按要求更換工作服、鞋,進行洗手等操作,避免人為因素對水質造成污染。
5.協(xié)助驗證與審計
5.1. 協(xié)助質量部門進行制藥用水系統(tǒng)的驗證工作,提供相關數(shù)據(jù)和記錄,確保系統(tǒng)符合GMP要求。
5.2. 在外部審計或內部檢查時,積極配合,提供所需的文件和資料,解答相關問題。
崗位基本要求:
1.中專 及以上學歷
2.有3年及以上工作經(jīng)驗