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更新于 5月13日

CRA臨床監(jiān)查員

7000-12000元·13薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查GCP認(rèn)證GCP證書醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、掌握臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)內(nèi)容,了解相關(guān)文獻(xiàn)資料; 2、協(xié)助進(jìn)行試驗(yàn)用器械準(zhǔn)備,并在項(xiàng)目執(zhí)行期間保證所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單位器械的及時(shí)供給,試驗(yàn)結(jié)束后按程序清點(diǎn)、回收、銷毀試驗(yàn)用器械; 3、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目執(zhí)行前臨床試驗(yàn)用文檔(試驗(yàn)方案、研究病歷、CRF、知情同意書)的印刷,臨床試驗(yàn)相關(guān)表格的設(shè)計(jì)等準(zhǔn)備工作及項(xiàng)目結(jié)束后的相關(guān)資料、表格的回收、歸檔工作; 4、負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照公司 SOP和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)查等項(xiàng)目執(zhí)行工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、反饋問(wèn)題給相關(guān)人員,以保證項(xiàng)目各方面滿足臨床試驗(yàn)要求; 5、協(xié)助臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源、核對(duì)、答疑等相關(guān)工作; 6、負(fù)責(zé)將嚴(yán)重不良事件及時(shí)(24小時(shí))通報(bào)有關(guān)部門; 7、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理召開方案討論會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、培訓(xùn)會(huì)、中期會(huì)、盲態(tài)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)等項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的關(guān)鍵會(huì)議,協(xié)助進(jìn)行會(huì)議籌備; 8、負(fù)責(zé)按月完成監(jiān)查報(bào)告,并提交項(xiàng)目經(jīng)理; 9、負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確的協(xié)助研究者向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果; 10、定期向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)工作進(jìn)展。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),國(guó)內(nèi)院校排名200以上;
2、參與2個(gè)以上臨床項(xiàng)目,有臨床項(xiàng)目關(guān)中心經(jīng)驗(yàn);
3、性格外向、善于溝通交流,有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和文字組織能力;
4、可適應(yīng)出差;
5、GCP證書。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

海淀區(qū)北京大清生物研發(fā)中心

職位發(fā)布者

張勝丹/招聘HR

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公司Logo大清生物
北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱大清生物)成立于2001年,是由歸國(guó)留學(xué)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),主要從事生物醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)與組織工程、干細(xì)胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 2006年起,大清生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院在生物醫(yī)學(xué)材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時(shí),公司依托清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院、材料科學(xué)與工程研究院、化學(xué)工程系,以及眾多研究機(jī)構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和資源,在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項(xiàng)突破。目前,公司已擁有9項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利,多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先的專有技術(shù),技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學(xué)修復(fù)材料、功能高分子醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并上市銷售。目前,公司有3個(gè)產(chǎn)品正在國(guó)家指定的臨床實(shí)驗(yàn)基地開展臨床研究,3個(gè)產(chǎn)品正在國(guó)家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),同時(shí),尚有數(shù)個(gè)系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì),為我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)新材料應(yīng)用的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。公司成立以來(lái),先后承擔(dān)了國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃(973)項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863)項(xiàng)目等課題攻關(guān)任務(wù)近二十項(xiàng),在國(guó)內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會(huì)議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國(guó)際大型研究機(jī)構(gòu)合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室,該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外,還建設(shè)了規(guī)?;?xì)胞培養(yǎng)車間、細(xì)胞和支架材料復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,2005年4月通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過(guò)ISO9001—ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來(lái),仍將以“激情投入,堅(jiān)韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個(gè)生命綻放出絢麗的彩虹!
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