【需求方向】研發(fā)方向1人、產(chǎn)品評(píng)價(jià)方向1人
【工作地點(diǎn)】河南省駐馬店市-正大生物研究院(提供食宿)
【崗位職責(zé)】
1、研發(fā)全流程管理 主導(dǎo)新獸藥(化藥/中獸藥/生物制品)從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到上市的完整研發(fā)周期,制定項(xiàng)目計(jì)劃與資源分配方案。
2、設(shè)計(jì)候選化合物篩選、劑型開發(fā)(注射劑/口服劑/外用劑等)及生產(chǎn)工藝放大方案,解決生物利用度提升、緩釋技術(shù)等關(guān)鍵問題。
3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施 制定符合《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的試驗(yàn)方案,完成臨床前藥效學(xué)、毒理學(xué)研究及多中心臨床試驗(yàn)(I-III期)。
4、管理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與分析,撰寫《藥理毒理研究報(bào)告》《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》等技術(shù)文件。
5、法規(guī)申報(bào)與注冊(cè) 負(fù)責(zé)新獸藥注冊(cè)資料(藥學(xué)、藥理毒理、臨床數(shù)據(jù))的撰寫與申報(bào),對(duì)接農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心,跟蹤審批進(jìn)度。 【任職要求】
1、學(xué)歷與專業(yè):碩士及以上學(xué)歷,獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);博士或海外研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、經(jīng)驗(yàn)與技能:3年以上獸藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉新獸藥注冊(cè)流程(需提供成功申報(bào)案例);掌
3、握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析及GMP規(guī)范。