職位描述
生物藥研發(fā)
崗位職責
1、制定生物制品原液研發(fā)計劃并協(xié)調(diào)人員、設(shè)備等資源保證計劃的順利進行。
2、負責原液工藝開發(fā)方案制定及審核。
3、依據(jù)研究結(jié)果撰寫專利、申報資料。
4、負責原液中試放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移。
5、參與委外項目方案、報告、記錄等文件審核跟進。
6、根據(jù)項目進展駐廠跟進原液生產(chǎn)。
7、負責穩(wěn)定性方案的制定，跟進檢測進展并審核報告。
8、參與研發(fā)團隊建設(shè)、組織技術(shù)培訓，提升團隊技術(shù)水平。
任職要求?
1、碩士及以上學歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程（生物方向）、分子生物學、微生物學等相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上生物制品原液研發(fā)經(jīng)歷，3 年以上研發(fā)團隊管理經(jīng)驗。?
3、熟悉 GMP 規(guī)范，了解中國藥典三部、ICH Q 系列指導原則、FDA/EMA 生物制品法規(guī)。?
4、熟悉 CTD 申報資料撰寫規(guī)范，能獨立編寫模塊2、模塊3部分申報資料，了解專利申請流程（生物制藥領(lǐng)域）。
5、能清晰對接生產(chǎn)、注冊、QA 等部門，協(xié)調(diào)解決技術(shù)與合規(guī)問題，具備一定的英文讀寫能力。
6、具備一定的抗壓能力能適應(yīng)短期出差?。
1、制定生物制品原液研發(fā)計劃并協(xié)調(diào)人員、設(shè)備等資源保證計劃的順利進行。
2、負責原液工藝開發(fā)方案制定及審核。
3、依據(jù)研究結(jié)果撰寫專利、申報資料。
4、負責原液中試放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移。
5、參與委外項目方案、報告、記錄等文件審核跟進。
6、根據(jù)項目進展駐廠跟進原液生產(chǎn)。
7、負責穩(wěn)定性方案的制定，跟進檢測進展并審核報告。
8、參與研發(fā)團隊建設(shè)、組織技術(shù)培訓，提升團隊技術(shù)水平。
任職要求?
1、碩士及以上學歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程（生物方向）、分子生物學、微生物學等相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上生物制品原液研發(fā)經(jīng)歷，3 年以上研發(fā)團隊管理經(jīng)驗。?
3、熟悉 GMP 規(guī)范，了解中國藥典三部、ICH Q 系列指導原則、FDA/EMA 生物制品法規(guī)。?
4、熟悉 CTD 申報資料撰寫規(guī)范，能獨立編寫模塊2、模塊3部分申報資料，了解專利申請流程（生物制藥領(lǐng)域）。
5、能清晰對接生產(chǎn)、注冊、QA 等部門，協(xié)調(diào)解決技術(shù)與合規(guī)問題，具備一定的英文讀寫能力。
6、具備一定的抗壓能力能適應(yīng)短期出差?。
工作地點
合肥蜀山區(qū)兆科藥業(yè)
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職位發(fā)布者
吳先生/HR
昨日活躍立即溝通
兆科藥業(yè)(合肥)有限公司兆科藥業(yè)（合肥）有限公司是李氏大藥廠控股有限公司（香港上市公司，代號: 00950）的全資子公司，坐落在合肥市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司成立于1994年，結(jié)合生化和生物領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，發(fā)展成為集科研、生產(chǎn)、經(jīng)貿(mào)為一體的科技型現(xiàn)代制藥企業(yè)。兆科藥業(yè)，堅持科學的發(fā)展觀，公司擁有嚴謹?shù)乃幤坊A(chǔ)研發(fā)和臨床研究團隊，每開發(fā)一個新產(chǎn)品必需具備自主知識產(chǎn)權(quán)，所有藥品從研發(fā)到上市均由自己完成，擁有完善的質(zhì)量保證體系。兆科藥業(yè)，在合肥的生產(chǎn)基地，擁有4000多平米的現(xiàn)代化工業(yè)廠房和先進的生產(chǎn)設(shè)備，主要生產(chǎn)劑型有凍干粉針、小容量注射液、凝膠劑等。兆科藥業(yè)，還設(shè)有北京、上海、廣州3個銷售分公司，各團隊均有豐富的市場運營經(jīng)驗。堅持學術(shù)推廣的銷售模式，在國內(nèi)推廣新的治療觀念和新的治療方法。母公司于2002年在香港創(chuàng)業(yè)板上市，2010年轉(zhuǎn)為主板。利用母公司得天獨厚的條件，與國際多個先進的科研機構(gòu)和制藥企業(yè)達成廣泛合作，豐富和拓展國內(nèi)系列產(chǎn)品的醫(yī)藥市場。兆科藥業(yè)，目標是成為亞洲成功的生物藥業(yè)集團，提供既治療疾病又能改善身體及生活素質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，造福大眾?？茖W，兆科人的信仰和追求！備注：1、我們會認真對待每一份簡歷，請勿重復投遞； 2、請注冊成為智聯(lián)招聘會員，在線投遞簡歷，勿投遞簡歷附件； 3、合則約見，謝絕來訪。
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