職位描述
化學(xué)藥注射制劑
崗位職責(zé)：
1、參比制劑遴選資料、輔料及包材選擇、立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告的撰寫；
2、協(xié)助完成申報(bào)資料制劑部分的整理核對和遞交；
3、參比制劑解析、小試處方篩選、工藝開發(fā)、關(guān)鍵處方工藝參數(shù)優(yōu)化、清潔方法開發(fā)；
4、中試生產(chǎn)及驗(yàn)證批生產(chǎn)文件和驗(yàn)證文件準(zhǔn)備；
5、放大生產(chǎn)工藝參數(shù)確認(rèn)和中試生產(chǎn)及報(bào)告整理；
6、生產(chǎn)系統(tǒng)的搭建，生產(chǎn)文件和驗(yàn)證文件準(zhǔn)備，工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告撰寫；
7、按時(shí)保質(zhì)保量完成實(shí)驗(yàn)記錄、儀器使用記錄和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的撰寫，確保信息的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、可溯性，符合國家相關(guān)規(guī)定和要求；
8、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)保質(zhì)保量完成上級安排的各項(xiàng)工作任務(wù)；
9、協(xié)助上級及時(shí)了解、跟蹤項(xiàng)目最新進(jìn)展，保證研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性，及時(shí)完成各種數(shù)據(jù)資料的整理。
任職要求：1、熟悉外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）和無菌制劑（注射劑、凍干粉、復(fù)雜注射劑等）的輔料特性，處方工藝開發(fā)和申報(bào)資料要求；
2、深刻理解藥物的透皮吸收機(jī)理、流變學(xué)特性、藥物釋放機(jī)制及相應(yīng)的體外評價(jià)方法；
3、熟悉掌握無菌生產(chǎn)工藝（如配液、過濾、灌裝、凍干等）及相關(guān)設(shè)備，深刻理解無菌保證、容器密封性、微?？刂频群诵母拍詈鸵螅?br>
4、熟悉外用制劑、無菌制劑的放大生產(chǎn)與驗(yàn)證工作，對外用制劑、無菌制劑設(shè)備有一定的理解和認(rèn)識，具有解決項(xiàng)目研究以及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中工藝與質(zhì)量評價(jià)方面問題的能力；
5、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（CDE、FDA、EMA等）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則（如ICH），精通藥品研發(fā)的GMP管理要求，具備豐富的注冊核查經(jīng)驗(yàn)；
6、具備良好的中英文文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟練制劑上市信息、說明書、專利、參比制劑信息調(diào)研。
2、深刻理解藥物的透皮吸收機(jī)理、流變學(xué)特性、藥物釋放機(jī)制及相應(yīng)的體外評價(jià)方法；
3、熟悉掌握無菌生產(chǎn)工藝（如配液、過濾、灌裝、凍干等）及相關(guān)設(shè)備，深刻理解無菌保證、容器密封性、微?？刂频群诵母拍詈鸵螅?br>
4、熟悉外用制劑、無菌制劑的放大生產(chǎn)與驗(yàn)證工作，對外用制劑、無菌制劑設(shè)備有一定的理解和認(rèn)識，具有解決項(xiàng)目研究以及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中工藝與質(zhì)量評價(jià)方面問題的能力；
5、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（CDE、FDA、EMA等）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則（如ICH），精通藥品研發(fā)的GMP管理要求，具備豐富的注冊核查經(jīng)驗(yàn)；
6、具備良好的中英文文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟練制劑上市信息、說明書、專利、參比制劑信息調(diào)研。
7、具備5年以上外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）及無菌制劑（注射劑、凍干粉、復(fù)雜注射劑等）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具備申報(bào)資料撰寫整理經(jīng)驗(yàn)。具有3個(gè)以上外用制劑和無菌制劑完整的研發(fā)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
8、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥及相關(guān)專業(yè)，工作積極主動(dòng)，具有發(fā)現(xiàn)、分析與解決制劑相關(guān)問題的能力，團(tuán)隊(duì)合作意識強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)兆科藥業(yè)
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職位發(fā)布者
吳先生/HR
昨日活躍立即溝通
兆科藥業(yè)(合肥)有限公司兆科藥業(yè)（合肥）有限公司是李氏大藥廠控股有限公司（香港上市公司，代號: 00950）的全資子公司，坐落在合肥市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司成立于1994年，結(jié)合生化和生物領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，發(fā)展成為集科研、生產(chǎn)、經(jīng)貿(mào)為一體的科技型現(xiàn)代制藥企業(yè)。兆科藥業(yè)，堅(jiān)持科學(xué)的發(fā)展觀，公司擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤坊A(chǔ)研發(fā)和臨床研究團(tuán)隊(duì)，每開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品必需具備自主知識產(chǎn)權(quán)，所有藥品從研發(fā)到上市均由自己完成，擁有完善的質(zhì)量保證體系。兆科藥業(yè)，在合肥的生產(chǎn)基地，擁有4000多平米的現(xiàn)代化工業(yè)廠房和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，主要生產(chǎn)劑型有凍干粉針、小容量注射液、凝膠劑等。兆科藥業(yè)，還設(shè)有北京、上海、廣州3個(gè)銷售分公司，各團(tuán)隊(duì)均有豐富的市場運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。堅(jiān)持學(xué)術(shù)推廣的銷售模式，在國內(nèi)推廣新的治療觀念和新的治療方法。母公司于2002年在香港創(chuàng)業(yè)板上市，2010年轉(zhuǎn)為主板。利用母公司得天獨(dú)厚的條件，與國際多個(gè)先進(jìn)的科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)達(dá)成廣泛合作，豐富和拓展國內(nèi)系列產(chǎn)品的醫(yī)藥市場。兆科藥業(yè)，目標(biāo)是成為亞洲成功的生物藥業(yè)集團(tuán)，提供既治療疾病又能改善身體及生活素質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，造福大眾?？茖W(xué)，兆科人的信仰和追求！備注：1、我們會認(rèn)真對待每一份簡歷，請勿重復(fù)投遞； 2、請注冊成為智聯(lián)招聘會員，在線投遞簡歷，勿投遞簡歷附件； 3、合則約見，謝絕來訪。
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