崗位職責
1.負責醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中原輔料、半成品及成品的理化檢驗、微生物檢驗及穩(wěn)定性試驗,確保符合國家及行業(yè)標準;
2.獨立完成檢驗記錄、報告撰寫及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,確保結果準確、可追溯;
3.參與實驗室設備維護、校準及方法驗證,保障檢測環(huán)境符合GMP要求;
4.協(xié)助質(zhì)量部完成產(chǎn)品放行審核及偏差調(diào)查,提供技術支持;
5.定期更新檢驗SOP(標準操作規(guī)程),并執(zhí)行實驗室安全規(guī)范;
6.負責完成上級下達的其他任務。
任職資格
1.藥學類、化工、醫(yī)療器械、生物工程等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2.3年以上醫(yī)療器械公司生產(chǎn)或質(zhì)量、檢驗或技術、研發(fā)相關經(jīng)驗,熟悉無菌產(chǎn)品檢驗者優(yōu)先。
3.精通理化分析、微生物檢測等實驗技術,熟練操作HPLC、GC等儀器
4.熟悉ISO 13485、GMP、ISO9000等法規(guī)要求,有內(nèi)審員證書優(yōu)先。